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2013-02-11
Revue de presse

Tags: Myélome -  Celgene -  FDA -  Cancer du sang - 
 La Food and Drug Administration des États-Unis approuve POMALYST® (pomalidomide) pour le traitement des patients atteints du myélome multiple myélome multiple récurrent/réfractaire  - Revue de presse
La Food and Drug Administration des États-Unis approuve POMALYST® (pomalidomide) pour le traitement des patients atteints du myélome multiple myélome multiple récurrent/réfractaire

Celgene Corporation a annoncé aujourd’hui l’approbation par Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la marque de thérapie ® (pomalidomide) pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, notamment la lénalidomide et le bortézomib, et qui ont démontré une évolution de la maladie sur ou au cours des 60 jours suivant la fin du dernier traitement.

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L’approbation est basée sur le taux de réponse. Les avantages cliniques, telles que l’amélioration de la survie ou de symptômes, n’ont pas été vérifiés.

L’approbation a été soutenue par les résultats de l’étude de phase II ouverte et randomisée MM-002, qui a évalué le traitement au pomalidomide (4 mg une fois par jour les jours 1-21 pour chaque cycle de 28 jours) plus la dexaméthasone à faible dose (40 mg par jour, administrée seulement les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours pour les patients de 75 ans ou moins ; ou 20 mg par jour, administrée uniquement les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours pour les patients plus de 75 ans) contre le traitement au pomalidomide uniquement (4 mg une fois par jour les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours) chez des patients atteints de myélome multiple récurrente qui étaient réfractaires à leur dernière thérapie de myélome multiple et avaient reçu de la lénalidomide et du bortézomib.

Des 221 patients qui étaient évaluables pour la réponse, 29,2 % (IC à 95 % 21,0, 38,5) ont atteint une réponse partielle ou mieux dans le groupe de traitement au pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose, comparativement à 7,4 % (IC à 95 % 3,3, 14,1) dans le groupe de traitement au pomalidomide uniquement. Le taux de réponse global était basé sur les réponses évaluées par l’IRAC (comité d’évaluation indépendant) sur la base du critère du Groupe européen pour la transfusion sanguine et la greffe de moelle osseuse (EBMT). La durée médiane de réponse pour les patients du groupe de traitement au pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose était de 7,4 mois (IC à 95 % 5,1, 9,2) tandis que la médiane n’a pas encore été atteinte pour ...

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Article écrit le 2013-02-11 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgene

Mots clés: Myélome Celgene FDA Cancer du sang


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