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2013-02-18
Revue de presse

Tags: allergies -  immunothérapie -  Stallergenes - 
Stallergenes annonce l'acceptation par la FDA d’évaluer la demande d’enregistrement d’Oralair®, comprimé d’immunothérapie sublinguale aux extraits de 5 pollens de graminées  - Revue de presse
Stallergenes annonce l'acceptation par la FDA d’évaluer la demande d’enregistrement d’Oralair®, comprimé d’immunothérapie sublinguale aux extraits de 5 pollens de graminées

Stallergenes S.A. annonce aujourd’hui que la FDA a accepté d’évaluer la demande d’enregistrement de produit biologique (BLA - Biologics License Application) pour Oralair, son comprimé d’immunothérapie sublinguale aux extraits de cinq pollens de graminées.

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Ce dépôt de BLA représente une étape importante pour le lancement futur d’Oralair sur le marché américain, et fait de Stallergenes le premier laboratoire pharmaceutique à voir son dossier de demande d’enregistrement accepté pour évaluation par la FDA pour un comprimé d’immunothérapie sublinguale.

« Nous sommes très heureux que le dossier de BLA de notre comprimé aux Etats-Unis ait été accepté pour évaluation. Cette étape est en totale cohérence avec notre démarche d’innovation et constitue une avancée majeure de la stratégie d’expansion internationale de Stallergenes. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA en vue d’obtenir l’enregistrement de ce produit », a déclaré Roberto Gradnik, directeur général de Stallergenes.

Le comprimé d’immunothérapie sublinguale aux cinq pollens de graminées de Stallergenes est un produit pharmaceutique, commercialisé en Europe et sur certains autres marchés internationaux sous le nom d’Oralair et destiné au traitement de l’allergie aux pollens de graminées. Lancé en Europe depuis 2008, Oralair correspond aux caractéristiques épidémiologiques de l’exposition des patients. Il est disponible en auto-administration par les patients, selon un protocole pré-cosaisonnier.

A PROPOS D’ORALAIR

Oralair est un comprimé d’immunothérapie sublinguale composé de cinq extraits purifiés et calibrés de pollens : ivraie (Lolium perenne), pâturin (Poa pratensis), phléole (Phleum pratense), dactyle (Dactylis glomerata) et flouve (Anthoxanthum odoratum).

Oralair est aujourd’hui disponible dans 16 pays européens et poursuit également son expansion au-delà des frontières européennes : après des débuts positifs en Australie/Nouvelle Zélande et en Russie, le produit a été lancé il y a quelques mois au Canada. Il est ainsi le premier comprimé d’immunothérapie allergénique enregistré et commercialisé en Amérique du Nord.

A PROPOS DU MARCHE AMERICAIN DE L’IMMUNOTHERAPIE ALLERGENIQUE

Le marché américain dispose d’un potentiel significatif de développement pour l’immunothérapie sublinguale : 60 millions de personnes souffrent de rhinite allergique. L’allergène le plus prévalent est le pollen de graminées.

Moins de 3 millions ...

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Article écrit le 2013-02-18 par Business wire
Source: Communiqué de presse Stallergenes

Mots clés: allergies immunothérapie Stallergenes


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Pour plus d’informations, visitez http://www.stallergenes.com.