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2013-05-24
Revue de presse

Tags: artériopathie oblitérante -  covidien -  ballon d’angioplastie - 
Covidien publie les résultats de l’étude du nouveau ballon à élution testé pour la première sur des sujets humains - Revue de presse
Covidien publie les résultats de l’étude du nouveau ballon à élution testé pour la première sur des sujets humains

Covidien, un leader mondial dans la fourniture de produits de soins de santé, a annoncé les résultats sur 12 mois de son étude ILLUMENATE First-in-Human (FIH) (testé pour la première fois sur des sujets humains) concernant la sécurité et l’efficacité de la technologie avancée de ballons à élution de Covidien lors du Congrès scientifique de l’EuroPCR ici. La nouvelle plateforme, qui comprend un ballon d’angioplastie enduit de paclitaxel doté d’un mécanisme propriétaire d’administration du médicament à libération rapide, est conçue pour traiter les blocages dans les artères des jambes causés par l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI).

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Cette étude FIH européenne est une étude prospective multicentrique contrôlée qui a été menée sur 50 sujets présentant des lésions dans l’artère fémorale superficielle et/ou l’artère poplitée. Au total, 58 lésions (d’une longueur atteignant jusqu’à 15 cm) dans des vaisseaux de 3 à 7 mm de diamètre ont été traitées avec le ballon d’angioplastie périphérique à élution de Covidien. Les patients ont été évalués au bout de 1, 6 et 12 mois après la procédure. Les lésions ont été évaluées par angiographie au bout de 6 mois et par échographie duplex après 6 mois et 12 mois.

« Il s’agit d’une étude bien conçue avec un haut niveau de rigueur clinique », a déclaré le Professeur Stephan Duda, MD, Radiologue au centre vasculaire de l’hôpital juif de Berlin en Allemagne, qui a présenté les résultats de l’étude lors du Congrès de l’EuroPCR. « Les événements cliniques ont été jugés par un comité indépendant de médecins d’événements cliniques et les résultats ont été validés par des laboratoires angiographiques et échographiques centraux indépendants. Pour cette raison, je pense qu’à ce jour, les résultats de l’étude indiquent qu’il s’agit d’un dispositif sûr avec une durabilité sur 12 mois. »

Résultats sur 12 mois de l’étude ILLUMENATE FIH en termes d’efficacité et de sécurité

La perméabilité principale (définie comme le maintien de la perméabilité de l’artère traitée sans répéter le traitement) était de 87 % selon le critère d’évaluation de l’efficacité à 12 mois de cette étude. Ceci a été évalué par une analyse de Kaplan-Meier à l’aide d’un rapport de pic de vitesse systolique par échographie duplex (PSVR) de ? 2,5. L’incidence des événements indésirables majeurs, le critère d’évaluation de sécurité de l’étude, était de 4 % à 6 mois (aucun décès, aucune amputation et 2 revascularisations de lésions cibles) et de 10 ...

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Article écrit le 2013-05-24 par Business wire
Source: Communiqué de presse Covidien


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