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2013-06-10
Revue de presse

Tags: Celgène -  Lymphome de manteau - 
La U.S. Food and Drug Administration approuve le REVLIMID® (lénalidomide) pour le traitement des patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaires  - Revue de presse
La U.S. Food and Drug Administration approuve le REVLIMID® (lénalidomide) pour le traitement des patients atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaires

Celgene Corporation a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de nouvelle indication supplémentaire du REVLIMID® (lénalidomide) pour le traitement des patients atteints de lymphome du manteau dont la maladie a rechuté ou progressé après deux thérapies antérieures, dont l'une à base de bortezomib.

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« Il reste un énorme besoin non satisfait chez les patients atteints de lymphome du manteau déjà traité, » a déclaré Andre Goy, M.D., M.S., Président, directeur et Chef du Service des Lymphomes au John Theurer Cancer Center du Hackensack University Medical Center et conseiller scientifique en chef et directeur de la recherche et de l'innovation chez Regional Cancer Care Associates, LLC. « L'approbation du lénalidomide offre une nouvelle option et la première thérapie orale dans ce domaine du lymphome. »

L'approbation était basée sur les résultats de l'étude MCL-001, un essai clinique ouvert multicentrique de phase II sur groupe unique évaluant le lénalidomide chez 134 patients atteints de lymphome du manteau ayant reçu un traitement antérieur au rituximab, au cyclophosphamide, avec un anthracycline (ou mitoxantrone) et au bortezomib seul ou combiné. Les patients devaient présenter une maladie réfractaire établie (définie comme étant sans réponse partielle ou supérieure lors du traitement à base de bortezomib ou d'un régime contenant du bortezomib), ou une maladie récidivante (définie comme progression en l'espace d'un an suivant le traitement au bortezomib ou un régime contenant du bortezomib). Les patients dont la clairance de la créatinine était ?60 mL/min ont reçu une dose quotidienne unique de 25 mg de lénalidomide pendant 21 jours, tous les 28 jours. Ceux dont la clairance de la créatinine était ?30 mL/min et <60 mL/min ont reçu une dose quotidienne unique de 10 mg de lénalidomide pendant 21 jours, tous les 28 jours.

Dans cette étude, le critère d'évaluation principal - le taux de réponse générale basé sur un examen des radiographies par un comité d'examen indépendant selon une version modifiée des critères de réponses selon l'International Workshop Lymphoma Response Criteria - était de 26 % (34 réponses sur 133) (95 % Intervalle de confiance 18,4; 33,9) avec un ...

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Article écrit le 2013-06-10 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgène

Mots clés: Celgène Lymphome de manteau


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