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2013-06-11
Revue de presse

Tags: ischémie cérébrale retardée -  maladie neurologique -  Edge Therapeutics - 
La FDA autorise la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour EG-1962 (microparticules de nimodipine) d'Edge Therapeutics - Revue de presse
La FDA autorise la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour EG-1962 (microparticules de nimodipine) d'Edge Therapeutics

Edge Therapeutics, Inc., une société privée biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers qui permettent de sauver des vies et qui améliorent l'état de santé des patients par le traitement des pathologies aiguës, fatales ou invalidantes survenant à la suite d'une hémorragie cérébrale, et pour lesquelles il n'existe pas actuellement de traitement efficace, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accepté la demande de nouveau médicament de recherche (IND ou NMR) soumise par la Société pour EG-1962, une nouvelle formulation de microparticules de nimodipine bio-résorbables. Edge est en train de développer EG-1962 pour la prévention de l'ischémie cérébrale retardée (ICR ou DCI), une complication potentiellement mortelle qui survient à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). La demande a été acceptée dans les 30 jours suivant sa soumission à la FDA.

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L'autorisation de cette lND permettra à la Société de commencer à recruter des patients pour un essai clinique de phase 1/2 destiné à l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'EG-1962 pour la prévention de la DCI. L'essai clinique multinational inclura jusqu'à 96 patients dans une vingtaine de centres en Amérique du Nord et en Europe. Edge compte recruter le premier patient de l'essai au troisième trimestre 2013.

« Chaque année, il y a près de 90 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe qui sont susceptibles de développer une ICR, et la plupart d'entre elles pourraient être candidates au traitement par EG-1962 », déclare Brian Leuthner, président-directeur général d'Edge Therapeutics. « L'autorisation accordée par la FDA pour cette demande de nouveau médicament de recherche est une étape importante pour Edge Therapeutics et elle nous permet de continuer à faire progresser EG-1962 et d'avoir la possibilité d'aider des patients qui sont dans un état très vulnérable. »

Cela fait plus de vingt ans qu'il n'y a pas eu d'avancées significatives dans le traitement de l'ICR. La nimodipine administrée par voie orale est la norme actuelle en matière de traitement de l'ICR, et pourtant, malgré son utilisation universelle, un tiers des patients continuent de développer une ICR avec ses très graves conséquences. L'objectif d'Edge est de développer une nouvelle approche thérapeutique et d'apporter des solutions à ce besoin médical important resté sans réponse.

« Nous avons besoin de nouveaux traitements pour la prévention de l'ICR et nous avons la très grande satisfaction de lancer cette étude destinée à comparer directement, dans le cadre d'un essai clinique, EG-1962 à la nimodipine administrée par voie orale », déclare pour sa part R. Loch Macdonald, MD, PhD, responsable scientifique en chef d'Edge, titulaire de la chaire de neurochirurgie à l'hôpital St. Michael ...

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Article écrit le 2013-06-11 par Business wire
Source: Communiqué de presse Edge Therapeutics


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