Publicité
Accueil > Fil actus Santé > Rhumatologie
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application

Biofutur


Partenaires


Publicité

2013-06-16
Fil actus Santé

Tags: ANSM -  Ranétate de strontium -  Protelos® -  Servier -  Ostéoporose - 
Ostéoporose :  le Protélos® n’est pas pour tous… - Fil actus Santé
Ostéoporose : le Protélos® n’est pas pour tous…

Afin de réduire les risques de fractures au niveau des vertèbres ou des hanches, chez les personnes atteintes d’ostéoporose, il existe un traitement : le ranélate de strontium, commercialisé par les laboratoires pharmaceutiques français Servier sous le nom de Protelos®. Toutefois, en raison d’une augmentation du risque d’infarctus du myocarde chez les patients qui en prennent, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier de nouvelles recommandations qui restreignent considérablement son usage.

Publicité

En 2007, moins d’un an après sa commercialisation, le Protélos®, des laboratoires Servier, avait fait l’objet d’une surveillance renforcée par l’ex-Afssaps. Cette décision avait été prise, suite à de nombreuses remontées d’effets indésirables auprès des centres de pharmacovigilance, qui avaient montré que la prise de ce médicament n’était pas anodine et pouvait, chez certains patients, entraîner un risque accru d’accidents thrombo-emboliques veineux, et de réactions cutanées allergiques graves. En 2010, face à ce constat, les autorités sanitaires françaises avaient confié une enquête à des experts. Ces derniers avaient confirmé que le ranélate de strontium pouvait, dans certains cas, être à l’origine de phlébites ou d’embolies pulmonaires.

Souhaitant en réduire l’usage, la France avait demandé à la Commission européenne, seule compétente pour en interdire la commercialisation, de réévaluer le rapport bénéfice/risque, le Protélos® ayant une AMM européenne. En Mars 2011, l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un rapport bénéfice/risque positif, accompagné d’un certain nombre de contre-indications et de restrictions d’usage, notamment pour les personnes ayant des antécédents d’événements veineux thrombo-emboliques.

De nouveaux travaux de recherche et analyses viennent récemment d' assombrir l’avenir du Protélos® sur le marché français et européen. Ce traitement pourrait, dans certaines conditions, augmenter les risques de survenue d’infarctus du myocarde. La réaction des autorités sanitaires ne s’est pas fait attendre : de nouvelles restrictions d’usage viennent d’être édictées par l’ANSM. Dès à présent, le ranélate de strontium ne peut être prescrit qu’à des patients ayant des risques sévères d’ostéoporose et ne présentant aucun facteur de risque cardio-vasculaire, quel qu’il soit. L’EMA, de son côté, a estimé que, seul, " un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l’ostéoporose pouvait initier cette prise en charge spécifique, et que la décision de prescrire Protelos® devait reposer sur une évaluation individuelle de l’ensemble ...

Page suivante (2 / 2)

Article écrit le 2013-06-16 par Olivier Frégaville-Arcas _ Information hospitalière
Source: ANSMAccéder à la source


Publicité

En savoir plus