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2013-06-18
Actualité médicale

Tags: acromégalie -  Ipsen -  macroadénome - 
Les investigateurs de l’étude PRIMARYS observent des résultats cliniquement pertinents dans cette étude prospective de phase III évaluant Somatuline® Autogel® 120 mg chez des patients ayant une acromégalie  - Actualité médicale
Les investigateurs de l’étude PRIMARYS observent des résultats cliniquement pertinents dans cette étude prospective de phase III évaluant Somatuline® Autogel® 120 mg chez des patients ayant une acromégalie

Ipsen a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude PRIMARYS, étude internationale de phase IIIB évaluant expérimentalement l’effet de Somatuline® Autogel® (lanréotide) 120 mg en traitement de première intention chez des patients atteints d’acromégalie récemment diagnostiquée et porteurs d’un macroadénome. Bien que dans le seuil de significativité statistique n'ait pas été atteint pour le critère d'évaluation principal dans l’étude PRIMARYS, les investigateurs ont observé une réduction cliniquement pertinente du volume tumoral chez la majorité des patients. Les critères d’évaluation secondaire, appuient ces résultats avec une diminution des taux de l’hormone de croissance (GH) et du facteur de croissance insulino-mimétique 1 (IGF-1). Le taux de GH avant l’initiation du traitement a été identifié comme étant le principal facteur potentiellement prédictif de la réponse tumorale au traitement. Les données ont été présentées le 16 juin 2013 lors du congrès d’Endocrinologie (Endocrine Society1, San Francisco, États-Unis).

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PRIMARYS est la première étude testant un analogue de la somatostatine dans une population aussi large et homogène (90 patients atteints d’acromégalie avec macroadénome, naïfs de tout traitement) avec comme critère d'évaluation principal la réduction du volume tumoral déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) suivant une méthodologie robuste, rigoureuse et centralisée.

Le Pr John S. Bevan, co-investigateur principal de l’étude, Chef du service d’endocrinologie à l’Aberdeen Royal Infirmary et Professeur honoraire de l’Université d’Aberdeen (Royaume-Uni) a déclaré : « Les résultats indiquent non seulement un effet cliniquement pertinent sur le volume tumoral, mais également une diminution des taux de GH et d'IGF-1 et l'amélioration des symptômes cliniques. Tous ces effets bénéfiques sont observés dès la 3ème injection de Somatuline® Autogel® 120 mg. Le profil de tolérance observé au cours de cette étude de 12 mois était comparable à celui habituellement observé de Somatuline® chez les patients acromégales ; en dépit des fortes doses administrées, aucun patient n’a dû arrêter le traitement pour cause d’effets indésirables gastro-intestinaux. L’étude confirme le rapport bénéfice-risque positif de Somatuline® Autogel® 120 mg chez ces patients acromégales et fournit de nouvelles données pour évaluer son utilisation potentielle en première intention comme alternative à la chirurgie pour les patients naïfs de tout traitement présentant un macroadénome sécrétant de l’hormone de croissance. »

Le Pr Philippe J. Caron, Investigateur de l’étude PRIMARYS, Chef du service Endocrinologie et Maladies métaboliques, Toulouse (France) ajoute : « Nous pouvons être très fiers de cette étude, pour son originalité, son schéma et la méthodologie utilisée. Bien que le seuil de significativité statistique n'ait pas été atteint pour le critère d'évaluation principal, nous avons observé des résultats très intéressants d’un point de vue clinique car Somatuline® Autogel® 120mg a été associé à une réduction précoce et prolongée du volume de l’adénome ...

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Article écrit le 2013-06-18 par Ipsen
Source: Communiqué de presse Ispen Accéder à la source

Mots clés: acromégalie Ipsen macroadénome


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