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2013-07-01
Revue de presse

Tags: Sunovion Pharmaceuticals Inc. -  Dépression -  Schizophrénie -  Trouble bipolaire - 
Sunovion Pharmaceuticals Inc. annonce l'autorisation par la FDA de Latuda® (chlorhydrate de lurasidone) comme monothérapie et traitement d'appoint chez les patients adultes atteints de dépression bipolaire  - Revue de presse
Sunovion Pharmaceuticals Inc. annonce l'autorisation par la FDA de Latuda® (chlorhydrate de lurasidone) comme monothérapie et traitement d'appoint chez les patients adultes atteints de dépression bipolaire

Sunovion Pharmaceuticals Inc. a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé deux nouvelles indications pour l'utilisation de Latuda® (chlorhydrate de lurasidone) comme 1) monothérapie et 2) traitement d'appoint en association avec le lithium ou le valproate, dans les deux cas pour traiter des patients adultes atteints d'épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I (dépression bipolaire).

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« Ces deux autorisations représentent une étape importante non seulement pour Sunovion et DSP, mais également pour les millions d'Américains qui vivent avec le trouble bipolaire et éprouvent de grandes difficultés à gérer les symptômes de la dépression bipolaire », a déclaré Masayo Tada, administrateur délégué, président et directeur général de Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. « Nous nous réjouissons à la perspective de nous appuyer sur les bases solides que nous avons établies aux États-Unis pour introduire LATUDA dans les autres marchés du monde entier. D'autre part, nous nous préparons aux essais cliniques de phase 3 portant sur le trouble bipolaire I (dépression bipolaire) au Japon, qui est un marché important pour nous, où les essais cliniques de phase 3 pour la schizophrénie sont déjà en cours. Ceci entre dans le cadre de l'engagement permanent de Sunovion et de DSP à chercher, développer et commercialiser de nouveaux traitements destinés aux personnes atteintes de maladie mentale. »

Deux essais cliniques en double aveugle, randomises, contrôlés contre placebo, de six semaines, aux résultats positifs, ont confirmé les deux nouvelles indications pour LATUDA dans le traitement de patients adultes présentant une dépression bipolaire, à la fois comme monothérapie (PREVAIL 2) et traitement d'appoint (associé au traitement de base par le lithium ou le valproate) (PREVAIL 1). Dans les deux études, le critère d'évaluation principal préétabli était la diminution des symptômes dépressifs, mesuré par la variation, par rapport aux valeurs initiales, du score total obtenu dans l'échelle Montgomery-Asberg d'évaluation de la dépression (MADRS) à la semaine 6. Le critère secondaire majeur (c.-à-d., corrigé pour de multiples comparaisons) était une variation, par rapport aux valeurs initiales, du score de l'échelle d'impression globale clinique - gravité du trouble bipolaire (CGI-BP-S) à la semaine 6. D'autres critères d'évaluation secondaires incluaient des variations, par rapport ...

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Article écrit le 2013-07-01 par Business wire
Source: Communiqué de presse Sunovion Pharmaceuticals Inc.


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