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2013-07-03
Revue de presse

Tags: leucémies -  maladies orphelines - 
ARIAD annonce une autorisation de mise sur le marché pour l'Iclusig® (ponatinib) dans l'Union européenne  - Revue de presse
ARIAD annonce une autorisation de mise sur le marché pour l'Iclusig® (ponatinib) dans l'Union européenne

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'Iclusig® (ponatinib) en tant que médicament orphelin pour deux indications : - le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique, qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement subséquent sous imatinib est inapproprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I et - le traitement de patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie et atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL Ph+), qui sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement subséquent sous imatinib est inapproprié d'un point de vue clinique ; ou qui présentent la mutation T315I.

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« Nous sommes ravis de l'approbation rapide de l'Iclusig en Europe et nous travaillerons en collaboration étroite avec les autorités sanitaires nationales afin que les patients porteurs du chromosome Philadelphia et atteints d'une leucémie puissent accéder à l'Iclusig dès que possible », a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président du Conseil et PDG d'ARIAD. « Beaucoup d'experts en leucémie à travers l'Europe ont participé au développement clinique de l'Iclusig et nous souhaitons reconnaître le rôle essentiel qu'ils ont joué en apportant l'Iclusig aux patients atteints d'une LMC résistante ou intolérante et de LAL Ph+ dans l'UE ».

Parmi les effets indésirables graves les plus courants (>1 %) par rapport à l'Iclusig figuraient : pancréatite, douleurs abdominales, pyrexie, anémie, neutropénie fébrile, réduction de la numération plaquettaire et de la numération des neutrophiles, pancytopénie, infarctus du myocarde, diarrhée et augmentation de la lipase. Parmi les effets indésirables les plus courants (?20 %) figuraient : réduction de la numération plaquettaire, éruptions cutanées, peau sèche et douleurs abdominales. Aucun nouveau signe lié à l'innocuité n'a été observé avec l'Iclusig par rapport aux autres produits approuvés issus de la même classe (inhibiteurs de la protéine BCR-ABL).

ARIAD a bénéficié d'une évaluation accélérée de la part du Comité des médicaments à usage humain concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Iclusig. L'objectif de l'évaluation accélérée consiste à expédier le processus d’examen de nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. L'évaluation accélérée est réservée aux produits innovants qui répondent à un besoin médical insatisfait et qui sont prévus avoir un impact majeur sur l'exercice de la médecine.

« L'approbation de l'Iclusig en Europe offrira aux patients atteints de LMC, dont certains ont épuisé leurs options thérapeutiques, une nouvelle opportunité pour améliorer leurs résultats cliniques », a déclaré Stephen G. O’Brien, M.D., ...

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Article écrit le 2013-07-03 par Business wire
Source: Communiqué de presse Ariad

Mots clés: leucémies maladies orphelines


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