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2013-07-12
Revue de presse

Tags: Myélome -  Celgène - 
L’étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) du REVLIMID® (lénalidomide) oral pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué atteint son critère d’évaluation principal  - Revue de presse
L’étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) du REVLIMID® (lénalidomide) oral pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué atteint son critère d’évaluation principal

Celgene International Sàrl, une société à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui que son étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) sur le REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients récemment diagnostiqués comme souffrant d’un myélome multiple a atteint son critère d’évaluation principal : la survie sans progression (PFS). Au cours de cette étude, un double régime de lénalidomide oral continu en combinaison avec une faible dose de dexaméthasone (Rd) a obtenu une amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport aux patients d’un bras comparateur ayant reçu une dose triple de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).

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L’une des études internationales randomisées de phase III les plus importantes jamais réalisées sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, MM-020/IFM 07-01, est également connue sous le nom d’essai FIRST® (Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide - investigation de première ligne de la combinaison REVLIMID/dexaméthasone par rapport au thalidomide standard). L’étude randomisée internationale incluait 1 623 patients inadmissibles pour la transplantation de cellules souches autologues devant recevoir du lénalidomide plus une faible dose de dexaméthasone pendant 18 cycles de 28 jours (72 semaines) ; ou jusqu’à 12 cycles de 42 jours de thalidomide (72 semaines).

Le principal critère d’évaluation pour cette étude était la survie sans progression. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse, la qualité de vie et l’innocuité.

L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des bras de traitement est continuelle et les résultats de l’étude devraient être présentés lors d’un prochain congrès médical.

En fonction des résultats de l’étude FIRST®, la Société pourra approcher les organismes de réglementation et préparer la soumission des demandes d’autorisation aux États-Unis, en Europe et sur d’autres marchés.

Ces résultats sont ceux d’une étude expérimentale de phase III. REVLIMID n’est approuvé dans aucun pays pour le traitement de patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

À propos du REVLIMID®

Le REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable, dans près de 70 pays d’Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et de l’Asie, et en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande dans plusieurs pays d’Amérique latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour l’anémie avec dépendance ...

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Article écrit le 2013-07-12 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgene

Mots clés: Myélome Celgène


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