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2013-08-02
ANSM

Tags: ANSM -  contraception -  Pilule -  Diane 35 -  Antoacnéique - 
Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information - ANSM
Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information

La Commission européenne vient de rendre un arbitrage qui restreint l’utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Cette décision fait suite à la procédure d’arbitrage que l’ANSM a déclenchée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. La Commission européenne demande également qu’une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d’emploi. L’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.

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Rappels de contexte

En France, l’association acétate de cyprotérone et éthinylestradiol (Diane 35 et ses génériques) était indiquée dans le traitement de l’acné. Après avoir constaté que le risque thromboembolique de cette association, en particulier sur le plan veineux, n’était pas suffisamment pris en compte en pratique, et que ces spécialités étaient largement utilisées en tant que contraceptif en l’absence de problème acnéique -et donc en dehors du cadre de leurs AMM - , l’ANSM a décidé de procéder à la suspension des AMM de Diane 35 et de ses génériques. Cette suspension a été annoncée le 20 février 2013 et la décision est entrée en vigueur le 21 mai dernier, en parallèle des retraits de lots des spécialités.

En parallèle, l’ANSM avait informé les autres pays européens de sa décision et engagé une procédure européenne d’arbitrage en février 2013 auprès du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques.

A l’issue de l’évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a considéré, en mai 2013, comme modérée l’efficacité de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l’acné. Il a proposé de restreindre leur utilisation aux femmes en âge de procréer, présentant une acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie et en cas d’échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie générale). Le PRAC a également préconisé que les contre-indications et les précautions d’emploi de ces spécialités soient renforcées pour prendre en compte le risque thromboembolique, et que soient mis en place un plan de gestion de risques et une communication adaptée auprès des professionnels de santé et des patientes.

Sur la base des conclusions du PRAC, la Commission européenne, à qui est revenue la décision finale, ...

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Article écrit le 2013-08-02 par ANSM
Source: Communiqué de presse ANSM Accéder à la source

Mots clés: ANSM contraception Pilule Diane 35 Antoacnéique


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