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2013-08-06
Revue de presse

Tags: constipation idiopathique chronique -  Synergy Pharmaceuticals - 
Synergy Pharmaceuticals annonce une réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA pour le plecanatide dans le traitement de la constipation idiopathique chronique - Revue de presse
Synergy Pharmaceuticals annonce une réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA pour le plecanatide dans le traitement de la constipation idiopathique chronique

Synergy Pharmaceuticals Inc. a annoncé aujourd’hui qu’elle a terminé une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le plecanatide, le médicament développé par l’entreprise pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) ; la réunion a abouti sur un accord pour le plan de développement clinique. Un programme pivot de phase 3 évaluant l’innocuité et l’efficacité du plecanatide chez les patients atteints de CIC sera lancé au cours du quatrième trimestre 2013.

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L’accord a été conclu avec la FDA sur la conception, la durée et les critères d’évaluation primaires et secondaires de l’efficacité pour les essais pivots de phase 3.

« Nous sommes très heureux des résultats de notre réunion de fin de phase 2 avec la FDA, où des directives claires nous ont été données sur les exigences en matière d’innocuité et d’efficacité cliniques pour la réalisation d’un programme d’enregistrement du plecanatide en tant que traitement de la CIC », a déclaré le Dr Gary S. Jacob, Président et Directeur général de Synergy. « Les préparatifs pour notre programme de développement de phase 3 ont nécessité beaucoup d’efforts et de planification et nous nous consacrons maintenant au lancement d’essais pivots prévus pour le quatrième trimestre de cette année. »

À propos du plecanatide

Le plecanatide est le principal agoniste de la guanylate cyclase C (« GC-C ») de Synergy, actuellement en développement pour le traitement des patients souffrant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels associés à la constipation idiopathique chronique (CIC) et au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI C). Le plecanatide est un analogue synthétique propriétaire de l’uroguanyline, une hormone naturellement produite par le corps pour réguler les fonctions gastro-intestinales essentielles. Administré par voie orale, le plecanatide, comme l’uroguanyline, se lie au récepteur de GC-C exprimé dans le tube digestif et l’active, entraînant une sécrétion de fluide et une normalisation de la défécation.

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments pour le traitement des patients atteints de maladies et de troubles gastro-intestinaux. Le médicament phare de Synergy, le plecanatide, et le candidat de nouvelle génération, le SP-333, sont des analogues propriétaires de l’hormone gastro-intestinale humaine naturelle, l’uroguanyline, et des membres de la nouvelle classe d’agonistes de la guanylate cyclase ...

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Article écrit le 2013-08-06 par Business wire
Source: Communiqué de presse Synergy Pharmaceuticals


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