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2013-08-08
Revue de presse

Tags: Myélome multiple -  Janssen - 
La Commission européenne approuve VELCADE® comme traitement d'induction initial avant transplantation de cellules souches  - Revue de presse
La Commission européenne approuve VELCADE® comme traitement d'induction initial avant transplantation de cellules souches

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l'utilisation de VELCADE® (bortézomibe) comme thérapie d'induction (une première option thérapeutique) en combinaison avec la dexaméthasone (VD) ou le thalidomide et la dexaméthasone (VTD). Cette prolongation de licence s'appliquera aux patients adultes atteints de myélome multiple non traité auparavant admissibles pour un traitement par chimiothérapie à doses élevées avec transplantation de cellules souches hématologiques.

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Jusqu'ici, la prescription du VELCADE (bortézomibe) était limitée à son usage en combinaison avec le melphalan et la prednisone chez les patients adultes atteints de myélome multiple non traités auparavant et non admissibles pour une transplantation de cellules souches, mais aussi comme monothérapie en cas de myélome multiple avancé. Le myélome multiple, une forme de cancer du sang, touche actuellement environ 60 000 personnes en Europe. Cette décision pourrait améliorer considérablement les résultats pour de nombreux patients atteints de cette pathologie.

L'approbation par la CE a été obtenue après l'analyse des résultats de deux études de phase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM05) qui ont démontré que l'utilisation d'une thérapie d'induction à base de VELCADE permettait d'obtenir une amélioration des taux de réponse après induction et post-transplantation, mais aussi de la survie sans progression (PFS), sachant que la PFS et la survie globale étaient des critères d'évaluation secondaires.

Ces essais visaient à étudier l'utilisation de VD et VTD de régimes régimes à base de VELCADE respectivement par rapport à des régimes posologiques sans VELCADE à base de vincristine plus doxuribine et dexaméthasone ou à base de thalidomide et dexaméthasone, comme traitement d'induction avant la transplantation de cellules souches autologues chez des patients adultes atteints de myélome multiple non traité auparavant.

Aperçu des études IFM-2005-01 et PETHEMA/GEM05

L'étude IFM-2005-01 avait pour objectif d'évaluer le VELCADE (bortézomibe) en combinaison avec la dexaméthasone (VD) par rapport au vincristine, plus doxuribine et dexaméthasone (VAD). L'étude incluait des patients âgés de 65 ans maximum atteints de myélome multiple symptomatique non traité auparavant avec ube paraprotéine sérique mesurable (plus de 10 g/l ou urine supérieure à 0,2 g/24 h).

Les résultats ont démontré que le taux de réponse global ou presque global était significativement meilleur pour le groupe VD, avec des taux de réponse respectifs de 14,8 pour cent ...

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Article écrit le 2013-08-08 par Business wire
Source: communiqué de presse Janssen

Mots clés: Myélome multiple Janssen


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