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2013-09-02
Revue de presse

Tags: Epirus -  arthrite rhumatoïde - 
EPIRUS Biopharmaceuticals annonce de nouvelles données positives de phase 3 soutenant la biosimilarité entre la molécule BOW-015 et le Remicade® - Revue de presse
EPIRUS Biopharmaceuticals annonce de nouvelles données positives de phase 3 soutenant la biosimilarité entre la molécule BOW-015 et le Remicade®

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS), une société privée de biotechnologie axée sur le développement et la fabrication de produits biosimilaires destinés aux principaux marchés émergents, a annoncé aujourd'hui de nouvelles données positives de Phase 3 provenant d'un essai clinique comparant la molécule d'infliximab BOW-015 d'EPIRUS au Remicade pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde.

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Cette étude, réalisée chez des patients atteints de la forme grave de l'arthrite rhumatoïde, a été conçue sous forme d'essai d'équivalence comparant la molécule BOW-015 au Remicade. Le BOW-015 a obtenu un taux de réponse ACR20 de 89,8% en semaine 16, contre 86,4% pour le Remicade. Ce résultat, qui a satisfait à son critère statistique prédéfini, était inclus dans un intervalle d'équivalence de 15% pour un intervalle de confiance de 95%. Le score ACR20 correspond aux critères d'amélioration clinique chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde, fixés par l'American College of Rheumatology, et indique une amélioration de 20% de toute une série de paramètres diagnostiques.

Aucune différence significative n'a été observée en termes de sécurité ou d'immunogénicité. Les détails complets de cette étude, qui incluent les critères secondaires ainsi que l'intégralité des données de sécurité et d'immunogénicité, seront rendus publics lors d'une prochaine rencontre médicale importante.

"Notre mission chez EPIRUS est d'améliorer l'accès des patients des marchés émergents à des thérapies biologiques sûres et efficaces", a déclaré Amit Munshi, Président directeur général de l'entreprise. "Les données de Phase 3 rendues publiques aujourd'hui constituent, pour nous, un jalon historique majeur et soulignent la compétence technique de l'équipe EPIRUS. Nous prévoyons de déposer des demandes d'homologation dans des marchés émergents ciblés au cours des 12 prochains mois."

"Les données soutenant la comparabilité clinique de la molécule BOW-015 par rapport au Remicade, combinées à l'accent mis par EPIRUS sur les marchés émergents, contribueront à élargir l'accès des patients à ce médicament majeur," a ajouté Jonathan Kay, MD, Professeur de Médicine et Directeur de la Recherche clinique au sein de la Division de Rhumatologie du Memorial Medical Center de l'Université du Massachusetts et de l'Ecole de Médecine de l'Université du Massachusetts. Le Dr. Kay agit en tant que conseiller clinique auprès d'EPIRUS.

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Article écrit le 2013-09-02 par Business wire
Source: Communiqué de presse Epirus

Mots clés: Epirus arthrite rhumatoïde


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