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2013-09-04
Actualité médicale

Tags: Daiichi Sankyo -  Thromboembolie - 
Efficacité comparable et supériorité sur le critère principal de tolérance de l’edoxaban de Daiichi Sankyo administré en une prise par jour comparé à la warfarine dans une étude de phase III pour le traitement et la prévention des récidives de TEV symptomatique - Actualité médicale
Efficacité comparable et supériorité sur le critère principal de tolérance de l’edoxaban de Daiichi Sankyo administré en une prise par jour comparé à la warfarine dans une étude de phase III pour le traitement et la prévention des récidives de TEV symptomatique

Daiichi Sankyo Company, Ltd. (ci-après Daiichi Sankyo) a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude mondiale de Phase III Hokusai-VTE menée chez 8.292 patients atteints d’une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë symptomatique et/ou d’une embolie pulmonaire (EP). L’étude montre que l’edoxaban, un inhibiteur direct du facteur Xa, administré par voie orale en une prise par jour, a atteint le critère principal de non-infériorité comparé à la warfarine, après une administration initiale d’héparine dans les deux bras de traitement, pour le traitement et la prévention des récidives de thromboembolies veineuses (TEV) symptomatiques. L’étude a aussi mis en évidence la supériorité de l’edoxaban en une prise par jour comparé à la warfarine sur le critère d’évaluation principal de tolérance, soit l’incidence des saignements cliniquement significatifs (critère composite associant l’incidence des saignements majeurs et non majeurs cliniquement significatifs).1 Les résultats de l’étude Hokusai-VTE ont été présentés aujourd’hui lors du Congrès de l’ESC 2013 à Amsterdam et publiés en ligne dans la revue New England Journal of Medicine.

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L’étude Hokusai-VTE a été conçue pour reproduire les conditions de la pratique clinique, avec une durée de traitement variable comprise entre 3 et 12 mois et un traitement initial par héparine, chez une population large de patients atteints de TEV, y compris ceux atteints d’une EP sévère. En ce qui concerne le critère d’évaluation principal d’efficacité, la non infériorité de l’edoxaban a été démontrée avec une incidence plus faible des récidives de TEV symptomatiques comparé à la warfarine (3,2% vs. 3,5%, respectivement) (hazard ratio [HR] : 0,89 ; IC à 95% [IC] : 0,70 à 1,13 ; P<0,001 pour la non- infériorité).1 L’edoxaban était supérieur à la warfarine pour le critère d’évaluation principal de la tolérance pré-spécifié, soit l’incidence des saignements cliniquement significatifs (8,5% vs. 10,3%, respectivement) (HR : 0,81 ; IC à 95% : 0,71 à 0,94 ; P=0,004 pour la supériorité).
Dans l’étude Hokusai-VTE, une posologie spécifique a été adaptée à chaque patient selon le protocole de l’étude. La dose administrée était de 60 mg d’edoxaban une fois par jour, sauf chez les patients présentant des facteurs cliniques qui impactent généralement la réponse aux anticoagulants oraux (insuffisance rénale, faible poids corporel, ou utilisation concomitante de certains inhibiteurs de la glycoprotéine P), chez qui la dose d’edoxaban a été réduite à 30 mg conformément au protocole de l’étude. Le profil d’efficacité de la dose réduite d’edoxaban était similaire à celui de la cohorte entière de l’étude, avec moins de récidives de TEV chez les patients recevant 30 mg d’edoxaban (n=733) comparé à la warfarine (n=719) (taux de récidives de TEV égal à 3,0% vs. 4,2% ; HR : 0,73 ; IC à 95% : 0,42 à 1,26). Le taux de saignements cliniquement significatifs chez les patients recevant 30 mg d’edoxaban était significativement plus faible comparé à la ...

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Article écrit le 2013-09-04 par Daiichi Sankyo
Source: Communiqué de presse Daiichi Sankyo Accéder à la source

Mots clés: Daiichi Sankyo Thromboembolie


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