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2013-09-11
Revue de presse

Tags: ERYTECH -  Leucémie Aiguë Lymphoblastique -  essais cliniques - 
 ERYTECH achève le recrutement des patients pour son étude de Phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique

 - Revue de presse
ERYTECH achève le recrutement des patients pour son étude de Phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique

ERYTECH , société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce la fin du recrutement des patients pour son étude clinique de Phase III dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

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Cette étude, la plus avancée du programme clinique actuellement mené par ERYTECH, compare GRASPA®, son produit phare, à l’asparaginase native dans une étude clinique randomisée, multicentrique sur 80 enfants et adultes réfractaires ou en rechute d’une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

Rassemblant 58 centres investigateurs en France, Belgique et Espagne, cette étude est la dernière étape avant le début de la phase d’enregistrement et une future Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe. Les résultats complets de cette étude pivot sont attendus au troisième trimestre 2014.

Pour rappel, une étude de Phase II/III a été lancée en 2009 suivant un protocole avec design adaptatif. Au cours du premier trimestre 2013 un comité indépendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) a revu les données des 60 premiers patients et recommandé le passage en Phase III et la poursuite de l’étude sans modification du protocole.

L’asparaginase est la base du traitement des enfants souffrant de LAL, mais son utilisation est limitée chez les patients plus âgés et plus fragiles en raison de sa toxicité. GRASPA® améliore la tolérance de l’asparaginase et dispose d’un plus large spectre d’utilisation clinique grâce à l’encapsulation et la protection de l’enzyme dans les globules rouges. GRASPA® tend à satisfaire les besoins médicaux des patients plus âgés et fragiles en rechute et ceux pour qui l’administration d’autres formes d’asparaginase comporte des risques.

Par ailleurs, ERYTECH a déjà achevé avec succès pour GRASPA® une étude de Phase I/II chez les enfants et adultes en rechute et une étude de Phase II chez les patients âgés de plus de 55 ans en première ligne. Les deux études ont démontré un profil de tolérance amélioré et des données d’efficacité prometteuses.

Plus tôt cette année, le produit a également reçu une autorisation de la FDA pour commencer un ...

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Article écrit le 2013-09-11 par
Source: Communiqué de presse ERYTECH


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