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2013-09-19
ANSM

Tags: grippe A -  H1N1 -  Narcolepsie - 
Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Mise à jour de l'information sur les dernières données scientifiques- Point d'information - ANSM
Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Mise à jour de l'information sur les dernières données scientifiques- Point d'information

Plusieurs cas de narcolepsie ont été signalés en août 2010, en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. Les autorités de santé européennes ont immédiatement engagé une réévaluation du bénéfice/risque du vaccin Pandemrix. Le signal issu des déclarations de pharmacovigilance a été confirmé par plusieurs études pharmacoépidémiologiques dont une étude française financée par l’ANSM. Ces études montrent qu’il existe une augmentation du risque de narcolepsie chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte jeune. Ce risque a été pris en compte et est en cours d'évaluation au niveau européen. Il devrait conduire à des modifications du résumé des caractéristiques du produit du Pandemrix (RCP) afin de mentionner clairement le risque de narcolepsie et le prendre en considération si ce vaccin devait être utilisé dans le cadre d'une pandémie grippale. Pour mémoire, les vaccins pandémiques dont le Pandemrix, ne sont plus commercialisés depuis la fin de la pandémie de grippe A(H1N1).

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En 2010, dès l’émergence du signal relatif à des cas de narcolepsie chez des personnes ayant été vaccinées avec le vaccin Pandemrix, les autorités de santé européennes ont engagé une réévaluation du bénéfice/risque (B/R) du vaccin.

En France, les effets indésirables de Pandemrix font l’objet d’un suivi de pharmacovigilance renforcée, dont les résultats sont régulièrement publiés sur le site de l’ANSM. A ce jour, un total de 61 cas de narcolepsie (dont 47 associés à des épisodes cataplexiques) a été rapporté chez des personnes vaccinées par Pandemrix (56 cas pour 4 100 000 personnes vaccinées), Panenza (3 cas pour 1 600 000 personnes vaccinées) et un vaccin grippal A/H1N1 dont le nom de spécialité n’a pas été identifié (2 cas). Dans l’ensemble de ces cas, l’analyse des résultats issus des tests d’enregistrement du sommeil a permis de confirmer le diagnostic de narcolepsie. Parmi ces 61 cas français de narcolepsie observés après vaccination au 11 septembre 2013, 21 concernent des adultes. Les délais moyens d'apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 j à 2,5 ans) et chez les enfants et adolescents de 3,9 mois (15 j-1,3 an).

En complément des déclarations de pharmacovigilance, des investigations épidémiologiques ont été menées. Les résultats de l’étude européenne multicentrique "VAESCO[1] " financée par le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) sont en faveur d’une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d’alerte (Finlande et Suède). Dans les autres pays participant à l’étude VAESCO, l’association n’a pas été mise en évidence quelle que soit la tranche d’âge, à l'exception d'une augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte, à partir de l’analyse des données françaises de cette étude européenne.

En effet, la France a contribué à ce projet ...

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Article écrit le 2013-09-19 par ANSM
Source: ANSM Accéder à la source

Mots clés: grippe A H1N1 Narcolepsie


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