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2013-09-24
Revue de presse

Tags: Carmat -  coeur artificiel - 
CARMAT obtient de l’ANSM l’autorisation d’effectuer en France l’implantation chez des patients de son cœur artificiel bioprothétique - Revue de presse
CARMAT obtient de l’ANSM l’autorisation d’effectuer en France l’implantation chez des patients de son cœur artificiel bioprothétique

CARMAT, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, offrant une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, annonce avoir obtenu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) de procéder à l’implantation de son cœur artificiel bioprothétique sur quatre patients dans les trois centres hospitaliers retenus en France.

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Réponse favorable de l’ANSM

Cet accord de l’ANSM confirme la pertinence des réponses apportées par les équipes techniques et cliniques de CARMAT sur l’ensemble des points du dossier.

Le Professeur Alain Carpentier, co-fondateur et directeur scientifique de CARMAT commente : « Je tiens à souligner la grande qualité des échanges avec l’ANSM. Celle-ci a pu prendre la mesure des précautions prises par CARMAT pour promouvoir la sécurité des patients qui bénéficieront de la bioprothèse CARMAT en leur apportant un nouveau souffle de vie. Le mérite en revient à nos équipes d'ingénieurs, de techniciens et de cliniciens qui ont permis de fonder cette prothèse sur des bases scientifiques solides, visant une fonctionnalité et une durabilité exemplaires. Cette étape étant franchie, nous allons nous consacrer entièrement au succès de la phase clinique en France et dans d’autres pays. »

Préparation du lancement de la 1ère phase clinique

Il est rappelé que trois centres français sont formés et prêts à participer à la 1ère phase des essais : l’Hôpital Européen Georges Pompidou à Paris, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue du Plessis-Robinson et l’hôpital Laënnec-Nord du CHU de Nantes. Les équipes de ces centres vont ainsi pouvoir débuter immédiatement le processus de sélection des patients. L’éligibilité des patients sera évaluée par rapport au profil défini dans le protocole d’étude approuvé par l’ANSM.

Bien entendu, les processus engagés par CARMAT en mai dernier dans quatre autres pays se poursuivent, notamment en matière de formation des centres, de relations avec les équipes chirurgicales et autorités locales et de sélection des patients.

Marcello Conviti, Directeur Général de CARMAT, déclare : « Je tiens à remercier l’ANSM, avec laquelle nos échanges ont été enrichissants, les cliniciens impliqués dans la préparation de l’étude et nos actionnaires dont la patience et le soutien sont récompensés. Nous sommes émus et enthousiastes de pouvoir proposer ...

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Article écrit le 2013-09-24 par Business wire
Source: Communiqué de presse Carmat

Mots clés: Carmat coeur artificiel


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