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2013-11-25
Revue de presse

Tags: Leucémie -  Ariad - 
ARIAD annonce que l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclusig pour les patients atteints de leucémie  - Revue de presse
ARIAD annonce que l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclusig pour les patients atteints de leucémie

-ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclusig® (ponatinib) dans l'UE pour soigner les patients dans le cadre des indications autorisées. À l'issue de l'examen des dernières données d'essai clinique disponibles sur l'Iclusig, le CHMP a formulé une série de recommandations sur des mesures visant à limiter le risque d'accident vasculaire oblitérant chez les patients prenant de l'Iclusig.

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Les indications autorisées pour l'Iclusig, approuvées au mois de juillet 2013, sont les suivantes :
- Le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à l'imatinib n'est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I, ou
- Le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au traitement au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à l'imatinib n'est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I.

L'EMA a formulé les recommandations suivantes :

- L'Iclusig ne doit pas être utilisé sur des patients ayant des antécédents de crise cardiaque ou d'AVC, à moins que les avantages potentiels du traitement ne surpassent les risques ;
- L'état cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être gérés de façon active avant de commencer le traitement à l'Iclusig. L'état cardiovasculaire doit fait l'objet d'un suivi et être optimisé pendant le traitement ;
- L'hypertension doit être contrôlée pendant le traitement à l'Iclusig, et les professionnels de santé doivent envisager l'arrêt du traitement lorsque l'hypertension n'est pas sous contrôle ;
- Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe d'occlusion vasculaire ou de thromboembolie, et, le cas échéant, le traitement doit être interrompu immédiatement.

L'EMA envisage de procéder à d'autres évaluations des avantages et des risques de l'Iclusig et pourra formuler des recommandations supplémentaires sur le mode d'utilisation de l'Iclusig.

« Nous collaborons étroitement avec l'EMA pour fournir des données d'essai clinique sur les patients traités à l'Iclusig », a ...

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Article écrit le 2013-11-25 par Business wire
Source: Communiqué de presse Ariad

Mots clés: Leucémie Ariad


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