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2013-11-27
ANSM

Tags: Gardésil® -  Papillomavirus -  cancer du col de l'utérus -  Vaccin - 
Gardasil : vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) - ANSM
Gardasil : vaccination contre les papillomavirus humains (HPV)

GARDASIL est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Il est disponible en France depuis novembre 2006. Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin fait l’objet d’un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. L’ANSM rappelle ici les dernières données relatives à cette vaccination.

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Rappel de contexte
Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin (col du l’utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l’utérus, et les verrues génitales.
Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus.

Ce vaccin est autorisé par l’Agence européenne des médicaments[1] depuis septembre 2006 et est commercialisé en France depuis le 23 novembre 2006.

Depuis sa commercialisation, un Plan de gestion de risque a été mis en place au niveau national et européen. Il permet de détecter et d’analyser, dans les conditions réelles d’utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé. Dans ce cadre, ce vaccin fait l’objet d’une surveillance renforcée par les autorités françaises d’une part et les autorités européennes d’autre part.

Données de surveillance actualisées
Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013[2] , plus de 127 millions de doses de ce vaccin ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l’analyse des données de pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves[3] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d’injection, des malaises et des céphalées.

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné ...

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Article écrit le 2013-11-27 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source


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