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2013-11-28
Revue de presse

Tags: tuberculose -  CHMP - 
Le CHMP recommande l’autorisation de Deltyba™ (delamanid) d’Otsuka en Europe pour le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) en association avec un traitement de base optimisé (TBO) - Revue de presse
Le CHMP recommande l’autorisation de Deltyba™ (delamanid) d’Otsuka en Europe pour le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) en association avec un traitement de base optimisé (TBO)

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’autorisation de DeltybaTM (delamanid) en association avec un traitement de base optimisé (TBO) lui-même recommandé par l’OMS1 pour le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR). L’avis du CHMP contribuera à fonder la décision de la Commission européenne attendue au début de l’année prochaine.

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La recommandation inverse l’avis négatif émis par le CHMP en juillet. Dans sa demande de réexamen, Otsuka avait fourni des analyses complémentaires en soutien de l’efficacité de Deltyba à six mois. De plus, une étude clinique en cours de phase 3 dont le recrutement s’est terminé en novembre fournira les réponses à six mois afin de produire la confirmation de son efficacité à long terme. Otsuka mènera en outre une étude complémentaire pour confirmer que la dose actuellement recommandée est la plus appropriée.

« Lors des deux dernières décennies, la TB-MR est devenue une menace importante pour la santé publique, avec des souches de tuberculose de plus en plus résistantes aux traitements antituberculeux de première intention », a déclaré Masuhiro Yoshitake, directeur des opérations chez Otsuka et responsable du projet international sur la tuberculose. « Nous sommes ravis que les patients atteints de TB-MR en Europe aient bientôt accès à Deltyba. »

Le Deltyba est un agent bactéricide de la classe de composés appelés nitro-dihydro-imidazooxazoles, qui fonctionnent en inhibant la synthèse d’acide mycolique. Le CHMP a évalué les résultats d’un essai de phase IIb de deux mois (essai 204) sur 481 patients, un essai de prolongation de 6 mois (essai 208) et une étude observationnelle à long terme de 24 mois (essai 116), qui ont montré des taux de virages tuberculiniques accrus avec Deltyba plus TBO par rapport au placebo plus TBO à deux et six mois. Deltyba a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 1er février 2008 pour le traitement de la tuberculose en Europe.

Les résultats de l’essai 204 publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ont montré que 45,4 % des sujets de l’étude traités avec Deltyba 100 mg BID plus TBO obtenaient une conversion des cultures ...

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Article écrit le 2013-11-28 par Business wire
Source: Communiqué de presse Otsuka Pharmaceutical

Mots clés: tuberculose CHMP


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