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2013-12-16
Actualité médicale

Tags: Antobiotiques -  bactéries Gram - - 
Cubist annonce des résultats opérationnels positifs à l’issu de l’essai de phase 3 sur Ceftolozane/Tazobactam dans le cadre d’infections intra-abdominales - Actualité médicale
Cubist annonce des résultats opérationnels positifs à l’issu de l’essai de phase 3 sur Ceftolozane/Tazobactam dans le cadre d’infections intra-abdominales

Cubist Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd’hui des résultats opérationnels positifs issus de l’essai clinique pivot de phase 3 mené par la société sur ceftolozane/tazobactam, son antibiotique candidat dans le cadre d’infections intra-abdominales compliquées (IIAc). Ceftolozane/tazobactam, en combinaison avec le métronidazole, a rempli le critère d’évaluation principal défini par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne du médicament (AEM) de non-infériorité statistique par rapport au méropénème. Le critère d’évaluation principal était un taux de guérison clinique de 26 à 30 jours après le début du traitement (la visite de contrôle de guérison). Pour la FDA, l’analyse primaire a été menée sur la population en intention de traiter microbiologiquement (MITT) ; la marge de non-infériorité était de 10 % ; et les limites inférieure et supérieure de l’intervalle de confiance de 95 % étaient respectivement de -8,9 % et 0,5 %. Pour l’AEM, la population d’analyse primaire était des patients cliniquement évaluables (CE) ; la marge de non-infériorité était de 12,5 % ; et les limites inférieure et supérieure de l’intervalle de confiance de 99 % étaient respectivement de -4,2 % et 4,3 %. Les résultats de l’analyse secondaire étaient cohérents par rapport au résultat primaire et le soutenaient.

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Le taux d’événements indésirables dus au traitement sous ceftolozane/tazobactam en combinaison avec le métronidazole était de 44,0 % et, pour le méropénème, de 42,7 %. Lors de cet essai, les événements indésirables les plus fréquemment signalés sous ceftolozane/tazobactam en combinaison avec le métronidazole étaient : nausées (7,9 %), diarrhée (6,2 %), fièvre (5,2 %), insomnie (3,5 %) et vomissements (3,3 %). Ce profil d’événements indésirables est cohérent par rapport à ce qui a été observé avec d’autres antibiotiques du groupe de céphalosporines et il est comparable au méropénème dans cet essai.

Lors de l’essai IIAc, le spectre de pathogènes observé correspondait à celui qui a été observé dans d’autres essais pivots sur des patients souffrant de ces types d’infections compliquées. Les pathogènes à Gram négatif les plus courants observés lors de cet essai incluaient : Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) et Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

Les résultats de l’essai sur les IIAc suivent les données positives présentées le mois dernier issues d’un essai de phase 3 sur ceftolozane/tazobactam par rapport à la lévofloxacine sur des patients présentant des infections urinaires compliquées (IUc).

« Il s’agit d’un jalon considérable et prometteur dans notre objectif consistant à fournir de nouveaux antibiotiques pour le traitement des patients atteints d’infections graves et souvent potentiellement mortelles causées par des bactéries résistantes aux médicaments », a déclaré Steven Gilman, Ph.D., Vice-président directeur du service de recherche et développement et Directeur scientifique chez Cubist Pharmaceuticals. « Avec les résultats positifs issus d’essais cliniques de phase 3 sur ceftolozane/tazobactam dans le cadre des IUc et des IIAc, nous nous réjouissons à la perspective de soumettre ces données aux autorités de réglementation internationales et de présenter les résultats complets lors de prochaines conférences médicales. »

Aux dires de Philip S. Barie, M.D., M.B.A., Professeur en chirurgie et ...

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Article écrit le 2013-12-16 par Business wire
Source: Communiqué de presse Cubist Pharmaceutical Accéder à la source

Mots clés: Antobiotiques bactéries Gram -


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