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2013-12-17
ANSM

Tags: Toxicité hépatique - 
TEMODAL® et génériques : Toxicité hépatique sévère associée au témozolomide - ANSM
TEMODAL® et génériques : Toxicité hépatique sévère associée au témozolomide

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des spécialités à base de témozolomide souhaitent vous informer de ce qui suit :

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- Des cas d’atteintes hépatiques, dont des cas d’insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par le témozolomide.

- Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après l’initiation ou après l’arrêt du traitement par le témozolomide.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés :
- avant initiation du traitement. En cas d’anomalie, la décision d’initier le traitement par le témozolomide devra prendre en compte avec attention, les bénéfices et les risques pour chaque patient, individuellement ;
- après chaque cycle de traitement.
Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle ; Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les bénéfices et les risques de poursuivre le traitement devront être considérés attentivement.

Article écrit le 2013-12-17 par ANSM
Source: Lettre aux professionnels de santé ANSM Accéder à la source

Mots clés: Toxicité hépatique


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