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2013-12-20
Revue de presse

Tags: Gilead -  hépatite C - 
Gilead annonce les taux SVR12 de trois études de phase 3 évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir et de lédipasvir chez des patients souffrant d’une hépatite C de génotype 1  - Revue de presse
Gilead annonce les taux SVR12 de trois études de phase 3 évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir et de lédipasvir chez des patients souffrant d’une hépatite C de génotype 1

Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui les premiers résultats de trois essais cliniques de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) évaluant la combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF) 400 mg et de l’inhibiteur de NS5A lédipasvir (LDV) 90 mg, avec et sans ribavirine (RBV), pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

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Dans ces trois études, 1 952 patients atteints d’une infection par le VHC de génotype 1 furent randomisés pour recevoir un schéma posologique de SOF/LDV avec ou sans RBV pendant huit, 12 ou 24 semaines de traitement. Parmi ceux-ci, 1 512 patients étaient naïfs de traitement, 440 avaient déjà subi un traitement et 224 présentaient une cirrhose compensée.

Les taux SVR12 des sujets en intention de traiter observés à ce jour dans les études ION sont résumés dans le tableau ci-dessous. Les résultats des bras de 24 semaines de l’étude ION-1 seront disponibles au premier trimestre 2014 et seront présentés lors d’une réunion scientifique ultérieure.
Parmi les 1 518 patients randomisés aux bras de 12 semaines de ION-1 et à tous les bras de ION-2 et ION-3, 1 456 patients (95,9 %) avaient atteint le critère principal d’efficacité de SVR12. Parmi les 62 patients (4,1 %) qui n’avaient pas atteint SVR12, 36 patients (2,4 %) ont subi un échec virologique : 35 patients en raison d’une rechute et seulement un patient en raison d’une percée sous traitement (avec une non-observance documentée). Vingt-six patients (1,7 %) ont été perdus de vue au suivi ou ont retiré leur consentement.

Un nombre réduit d’événements indésirables ont été observés dans les bras de combinaison à dose fixe sans RBV par rapport aux bras contenant RBV dans toutes les études ION. Les évènements indésirables observés chez les patients qui prenaient le comprimé SOF/LDV étaient généralement légers et incluaient la fatigue et les maux de tête. Dans les bras des études ION contenant la RBV, les événements indésirables les plus fréquents étaient la fatigue, les maux de tête, la nausée et l’insomnie. L’anémie, un effet secondaire fréquent associé à la RBV, a été signalée chez 0,5 % des patients du bras SOF/LDV et ...

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Article écrit le 2013-12-20 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gilead

Mots clés: Gilead hépatite C


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