Publicité
Accueil > Revue de presse > Cancérologie
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité
2013-12-23
Revue de presse

Tags: Ariad -  Leucémie - 
ARIAD annonce la reprise de la commercialisation et de la distribution d'Iclusig (ponatinib) pour le traitement des leucémies réfractaires avec chromosome de Philadelphie - Revue de presse
ARIAD annonce la reprise de la commercialisation et de la distribution d'Iclusig (ponatinib) pour le traitement des leucémies réfractaires avec chromosome de Philadelphie

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'information posologique (U.S. Prescribing Information, ou USPI) révisée et la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ou REMS) d'Iclusig® (ponatinib), permettant la reprise immédiate de sa commercialisation et de sa distribution sur le marché. L'USPI comprend la révision des indications et d'un encadré, la mise à jour des informations concernant l'innocuité et des recommandations d'ordre posologique à l'intention des prescripteurs.

Publicité

Iclusig est maintenant indiqué pour le traitement des adultes atteints :
- de leucémie myéloïde chronique et porteurs de la mutation T315I (en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique) ou de leucémie lymphoblastique aiguë avec chromosome de Philadelphie (Ph+) et porteurs de la mutation T315I ; et
- de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+, pour lequel aucun autre traitement par inhibiteur de la tyrosine-kinase n'est indiqué.

La FDA a approuvé l'USPI révisée à la suite de l'examen des résultats des essais cliniques d'Iclusig, dont le suivi à 24 mois de l'essai pivot PACE. L'encart a été révisé pour alerter les patients et les professionnels de la santé du risque d'occlusions vasculaires et inclut une nouvelle mise en garde concernant les insuffisances cardiaques. La dose de départ quotidienne d'Iclusig est toujours 45 mg.

« Après moins de deux mois d'interruption de la commercialisation et de la distribution d'Iclusig aux États-Unis, nous avons donné suite aux questions soulevées par la FDA et pouvons désormais commercialiser et distribuer à nouveau Iclusig aux États-Unis », a déclaré Harvey J. Berger, M.D. président-directeur général d'ARIAD. « Dans la perspective de la relance d'Iclusig aux États-Unis et de notre conformité aux exigences de post-commercialisation, nous continuerons d'étudier les avantages et les risques associés au traitement à l'Iclusig chez les patients atteints de leucémies Ph+ présentant une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs. »

À la fin d'octobre 2013, près de 640 patients étaient traités à l'Iclusig distribué commercialement aux États-Unis. Depuis, Iclusig est disponible d'urgence ou en doses uniques dans le cadre de demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND), qui ont été examinées et approuvées au cas par cas par la FDA. À ce jour, la FDA a approuvé ...

Page suivante (2 / 4)

Article écrit le 2013-12-23 par Business wire
Source: Communiqué de presse Ariad

Mots clés: Ariad Leucémie


Publicité

En savoir plus