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2014-01-06
Revue de presse

Tags: Takeda -  diabète de type -  atteintes hépatiques - 
Takeda annonce la cessation du développement du fasiglifam (TAK-875)  - Revue de presse
Takeda annonce la cessation du développement du fasiglifam (TAK-875)

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) a annoncé aujourd’hui qu’elle avait décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam (TAK-875), un traitement expérimental du diabète de type 2, en raison des inquiétudes concernant son innocuité hépatique.

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La sécurité du patient est la priorité absolue de Takeda. La société a travaillé avec trois panels d’experts indépendants pour assurer la sécurité des participants à l’étude et garantir la supervision indépendante de la sécurité des essais cliniques pendant toute la durée du programme de développement de phase 3 du fasiglifam (TAK-875).

Les panels d’experts comprennent un Comité de surveillance des données (DMC, Data Monitoring Committee) indépendant, qui supervise le programme de développement clinique global du fasiglifam, examine les données cliniques des essais du programme après levée de l’insu et assure la supervision sécuritaire continue des recommandations et des sujets de l’étude. Le Comité DMC est constitué d’experts cliniques en endocrinologie, cardiologie et hépatologie ainsi que d’un statisticien. Le Comité d’évaluation indépendant de l’innocuité hépatique (LSEC, Liver Safety Evaluation Committee) est constitué de cinq hépatologues ayant une expertise dans les lésions du foie d’origine médicamenteuse. Tout en restant à l’insu des informations du traitement, le LSEC évalue régulièrement les données portant sur les élévations des enzymes hépatiques et est compétent pour juger les cas ayant affecté le foie. Un Comité exécutif (EC, Executive Committee) assure par ailleurs une supervision supplémentaire de l’essai sur les résultats cardiovasculaires du fasiglifam (TAK-875).

Après un examen approfondi des données émergeant de tous les essais cliniques et en consultation avec ces panels, la société est arrivée à la conclusion que, dans l’ensemble, les bénéfices du traitement pour les patients utilisant le fasiglifam (TAK-875) ne l’emportent pas sur les risques potentiels. C’est pourquoi Takeda a décidé de mettre fin volontairement aux activités de développement du fasiglifam.

Takeda est en communication avec les investigateurs de l’étude et les autorités réglementaires pertinentes concernant la décision de la société, pour leur fournir les informations actuelles et mises à jour en conformité avec les réglementations locales. Takeda collabore avec ...

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Article écrit le 2014-01-06 par Business wire
Source: Communiqué de presse Takeda


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