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2014-01-10
Revue de presse

Tags: Cardio3 BioSciences -  FDA -  insuffisance cardiaque - 
Cardio3 BioSciences reçoit l'autorisation de la FDA d’initier son étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque - Revue de presse
Cardio3 BioSciences reçoit l'autorisation de la FDA d’initier son étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque

Cardio3 BioSciences, leader dans la découverte et le développement de thérapies régénératives, protectrices et reconstructrices dans le traitement de maladies cardiaques annonce avoir obtenu l’accord de l’agence américaine du médicament (FDA) pour l’initiation aux Etats-Unis de l’étude clinique CHART-2 de son produit phare C3BS-CQR-1 (C-Cure®).

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Cette seconde étude clinique de phase III, CHART-2, a pour objet l’évaluation aux Etats-Unis de l’efficacité de C3BS-CQR-1 comme traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-2 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C3BS-CQR-1 à une procédure de contrôle. L’étude recrutera au total près de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est la distance de marche à six minutes après traitement, test communément utilisé pour mesurer la performance cardiovasculaire. Les résultats de l’essai clinique de phase II, qui ont fait l’objet d’une publication dans la revue scientifique JACC1, ont montré une amélioration statistiquement significative (p<0.01) de 77 mètres au test de distance de marche sur six minutes pour les patients traités avec C3BS-CQR-1 par rapport au groupe contrôle, ce qui représente une amélioration de 20% des patients traités par rapport aux patients du groupe contrôle.

Dr Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences commente : « L’autorisation de la FDA marque une étape cruciale pour le démarrage de notre étude clinique aux Etats-Unis et de manière générale dans le développement de notre programme pour C3BS-CQR-1. Le dossier approuvé par la FDA nous rend optimistes quant à notre capacité à reproduire et potentiellement amplifier les résultats obtenus durant notre étude clinique de Phase II. En Europe, notre première étude de Phase III, CHART-1 est autorisée dans huit pays. Nous pouvons à présent envisager un démarrage de l’étude CHART-2 dans le courant du second semestre 2014. Une fois démarrée, celle-ci devrait avoir une durée similaire à l’étude européenne”.

A propos de C3BS-CQR-1
Le produit C3BS-CQR-1 de Cardio3 BioSciences est composé de cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient, programmées in vitro pour devenir des cellules cardiaques grâce à un procédé breveté propriété ...

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Article écrit le 2014-01-10 par Business wire
Source: Communiqué de presse Cardio3 BioSciences


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1:Bartunek J, Behfar A, Dolatabadi D, Vanderheyden M, Ostojic M, Dens J, El Nakadi B, Banovic M, Branko B, Vrolix M, Legrand V, Vrints C, Vanoverschelde J-L, Crespo-Diaz R, Homsy C, Tendera M, Waldman S, Wijns W, Terzic A. Cardiopoietic stem cell therapy in heart failure. The C-CURE multicenter randomized trial with lineage-specified biologics. Journal of the American College of Cardiology 2013.
http://www.c3bs.com/en/references.