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2014-01-21
ANSM

Tags: ANSM - 
CESP - Passage a l’étape II de la phase pilote - ANSM
CESP - Passage a l’étape II de la phase pilote

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’inscrit dans une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés.

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Dans ce cadre, l'ANSM a mis en place depuis le 1er octobre 2013 une phase pilote au cours de laquelle elle offre la possibilité aux demandeurs, sur une base volontaire, de lui soumettre leurs dossiers en utilisant le dispositif CESP (Common European Submission Platform) dont l’utilisation permet un gain de temps à toutes les étapes d’instruction des dossiers.

La phase pilote se déroule en 4 étapes successives afin de permettre d’adapter le dispositif, si besoin, en fonction du retour d’expérience de l’ANSM et des demandeurs. Au cours de chacune de ces étapes, seuls certains types de dossiers peuvent être soumis.

La première étape, en cours, ne concerne que les dossiers de demandes de modifications de type IB et II d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques.

La seconde étape débutera le 17 février 2014 .
Elle concernera les dossiers de demandes de modifications de type IB et II d’autorisations de mise sur le marché de tous types de médicaments.

Une nouvelle version de l’avis aux demandeurs, qui détaille les caractéristiques du CESP ainsi que les modalités de soumission des dossiers dans le cadre de cette phase pilote, est disponible sur le site internet de l’ANSM.

Article écrit le 2014-01-21 par ANSM
Source: ANSM Accéder à la source

Mots clés: ANSM


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