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2014-01-24
ANSM

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Point de situation relatif aux investigations et actions mises en œuvre par l’ANSM à la suite des décès au centre hospitalier de Chambéry - ANSM
Point de situation relatif aux investigations et actions mises en œuvre par l’ANSM à la suite des décès au centre hospitalier de Chambéry

L’ANSM dresse un point de situation sur les investigations et les actions qu’elle a été amenée à mettre en œuvre suite aux décès de trois nouveau-nés survenus au centre hospitalier de Chambéry en décembre 2013. L’ANSM, en lien avec le Ministère des affaires sociales et de la santé, s’est mobilisée dès le 17 décembre 2013 pour réaliser les inspections, contrôles et pour prendre les mesures nécessaires afin de garantir la sécurité des patients.

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 16 décembre 2013 par l’Agence régionale de santé Rhône-Alpes que 4 nouveau-nés hospitalisés au sein du centre hospitalier de Chambéry avaient présenté un tableau de choc septique, 3 d’entre eux en étant décédés. Outre leur admission dans le même service de réanimation de néonatalogie, ces quatre nouveau-nés avaient reçu des poches de nutrition parentérale fabriquées le même jour par la même entreprise (Pharmacie Marette).

LES PREMIERES MESURES ONT ÉTÉ DECIDEES IMMÉDIATEMENT PAR L’ANSM, LE 17 DECEMBRE
Dès le 17 décembre, l’ANSM a procédé au retrait de toutes les poches fabriquées le 28 novembre par le laboratoire Marette. Ce retrait a concerné 137 poches qui avaient été distribuées à 7 établissements de santé. Pour tous les établissements à l’exception de celui de Chambéry, les poches avaient toutes déjà été utilisées ou détruites à la date du rappel.

Une première inspection inopinée a immédiatement été diligentée. Elle a été conduite par deux inspecteurs de l’ANSM du 17 au 19 décembre 2013 au sein du laboratoire Marette situé à Courseulles sur Mer (Calvados). Une inspection a également été réalisée, le 19 décembre 2013, dans les locaux de deux sous-traitants du laboratoire Marette réalisant des opérations de contrôle microbiologique d’environnement.

Cette inspection a conduit à constater des conditions de fabrication qui ne respectaient pas strictement l’intégralité des bonnes pratiques de fabrication. Les non conformités constatées n’ont pas permis d’identifier la cause de la contamination des poches détenues par l’hôpital de Chambéry.

LES CONTROLES MICROBIOLOGIQUES APPROFONDIS NÉCESSAIRES POUR CARACTERISER LA CONTAMINATION ONT ÉTÉ ENTREPRIS SANS DELAI
Les laboratoires de contrôle de l’ANSM ont procédé aux analyses microbiologiques des poches dès leur réception le 20 décembre. Ces contrôles ont porté sur les 17 poches disponibles au centre hospitalier de Chambéry. ...

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Article écrit le 2014-01-24 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source


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