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2014-02-10
ANSM

Tags: ANSM -  Hépatite A -  Test - 
Une étude cosignée par l’ANSM a permis la standardisation d’un test ELISA fiable et reproductible pour le contrôle des vaccins contre l’hépatite A - ANSM
Une étude cosignée par l’ANSM a permis la standardisation d’un test ELISA fiable et reproductible pour le contrôle des vaccins contre l’hépatite A

Une étude collaborative dont les résultats sont publiés dans le numéro 2013-03 de la revue PharmeuropaBio & Scientific Notes montre que le test in vitro ELISA[1], développé par l’ANSM pour la libération des lots de vaccins contre l’hépatite A, constitue une méthode in vitro standardisée qui s’inscrit dans la stratégie visant à proposer des méthodes de contrôle en laboratoire alternatives à l'utilisation des animaux.

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Sylvie Morgeaux et Pascale Variot (ANSM) cosignent, dans la revue PharmeuropaBio & Scientific Notes, avec deux collaborateurs de la Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments & Soins de Santé (DEQM – Conseil de l’Europe), un article promouvant l'utilisation de la méthode de contrôle ELISA comme méthode standardisée pour le contrôle en laboratoire des vaccins contre l'hépatite A.

L’ANSM assure pour la France la libération de chaque lot de vaccins avant leur mise sur le marché. L’expertise réalisée sur chaque lot de vaccins porte sur des contrôles indépendants en laboratoire à la fois en termes d’identité, d’efficacité, de sécurité du vaccin et une évaluation critique du protocole de contrôle du fabricant contenant les données de production et de contrôle du lot. L’ANSM dispose ainsi des données qui lui permettent d’assurer un suivi de tendance pour chaque vaccin afin de prévenir toute irrégularité de la qualité au niveau des procédés de fabrication, avant même la détection de non-conformité. Cette activité la conduit également à réaliser des travaux scientifiques comme la mise au point de méthodes alternatives de contrôle.

Coordonnée par la DEQM et confiée à l'ANSM en raison de son implication dans le développement de la méthode ELISA comme alternative à l'essai in vivo chez la souris, cette nouvelle étude collaborative a abouti à la standardisation de la méthode ELISA pour la détermination de l'activité des vaccins contre l’hépatite A.

Après une première phase de pré-qualification réalisée par l'ANSM, l'étude collaborative a été menée au niveau européen, impliquant 11 laboratoires (10 européens + 1 canadien). Huit spécialités vaccinales hépatite A ou intermédiaires de production provenant de 4 fabricants différents ont été incluses dans l'étude. Les résultats ont montré que la méthode ELISA était fiable et reproductible.

Cette standardisation a été introduite dans les textes de la Pharmacopée Européenne relatifs aux ...

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Article écrit le 2014-02-10 par ANSM
Source: Publication d'article ANSM Accéder à la source

Mots clés: ANSM Hépatite A Test


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