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2014-02-27
ANSM

Tags: ostéoporose : ranelate de Strontium - 
Le CHMP recommande le maintien sur le marché de Protelos® (ranélate de strontium) en restreignant de nouveau ses indication - ANSM
Le CHMP recommande le maintien sur le marché de Protelos® (ranélate de strontium) en restreignant de nouveau ses indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de recommander de nouvelles restrictions d’utilisation des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®) permettant le maintien de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament. Alors que le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) du mois de janvier 2014 avait recommandé la suspension de ce médicament, le CHMP considère que le risque cardiovasculaire peut être limité en restreignant l’utilisation de Protelos® aux patients sans antécédents de pathologies cardiovasculaires et circulatoires qui ne peuvent utiliser d’autres alternatives thérapeutiques. Une décision de la Commission Européenne sur la conduite à tenir sera rendue dans les deux prochains mois.

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Le ranélate de strontium (Protelos®) est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses chez la femme ménopausée ou chez l’homme. Il a été autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006.

Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée en France, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Du fait de ces problèmes de sécurité, la France avait d’ailleurs demandé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit en 2011. Ce dernier avait été considéré comme étant toujours favorable par les autorités de santé européennes, sous réserve d’une modification des termes de l’AMM, ajoutant de nouvelles contre-indications à l’utilisation de Protelos®. Une lettre aux professionnels de santé avait été adressée en avril 2012 par l’ANSM faisant état de cette décision européenne.

En avril 2013, lors de l’évaluation européenne de la pharmacovigilance de routine de ce médicament, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde a été mise en évidence, s’ajoutant aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS).

Dans un premier temps, de façon à limiter l’exposition à ce médicament, l’indication du ranélate de strontium avait alors été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère chez les sujets à risque élevé de fracture (femmes ménopausées et hommes) et le médicament avait été contre-indiqué aux patients à risque cardiovasculaire, avec un renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Un arbitrage européen selon un article 20, faisant intervenir le PRAC et le CHMP, a été initié afin d’évaluer précisément l’impact de ces nouvelles restrictions sur la diminution du risque cardiovasculaire et de s’assurer de l’efficacité de Protelos® dans cette nouvelle population cible.

A l’issue de l’évaluation européenne, les données disponibles ont montré que les restrictions d’indications ...

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Article écrit le 2014-02-27 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source


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