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2014-02-28
ANSM

Tags: risque tératogène -  Psoriasis - 
Soriatane (acitrétine) : Renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène - ANSM
Soriatane (acitrétine) : Renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé et aux patientes l’importance du strict respect des mesures de minimisation du risque tératogène de Soriatane. Ce rappel au bon usage de Soriatane s’accompagne d’une restriction de la prescription initiale annuelle aux dermatologues et d’un renforcement des mesures de prévention de la survenue d’une grossesse en cours de traitement par Soriatane.

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L’acitrétine, commercialisée sous le nom de Soriatane est un rétinoïde (dérivé de la vitamine A), qui a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1988. Elle est indiquée dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou en association à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation et les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

Comme tous les rétinoïdes systémiques, l’acitrétine est un puissant tératogène[1] justifiant des mesures particulières de prévention de la grossesse.

Ceci implique, pour les patientes et les professionnels de santé, de respecter strictement les mesures suivantes :
* une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et les 2 ans qui suivent son arrêt ;
* un test de grossesse plasmatique dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis 2 mois après l’arrêt du traitement et au cours des 2 ans qui suivent cet arrêt aux dates convenues avec le médecin ;
* une délivrance de Soriatane dans la semaine qui suit la prescription ;
* aucune délivrance par le pharmacien ne doit être effectuée si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente .
* la présentation du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ;
* l’interdiction de consommer de l’alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Une étude de cohorte a été réalisée en collaboration entre l’ANSM et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) à partir des données de l’Assurance Maladie afin d’évaluer le respect de ces mesures -dont la plus importante est la réalisation d’un test de grossesse plasmatique mensuel dans les 3 jours précédant la prescription-.

Ainsi entre 2007 et 2012, 7 663 femmes âgées ...

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Article écrit le 2014-02-28 par ANSM
Source: Communiqué de presse ANSM Accéder à la source

Mots clés: risque tératogène Psoriasis


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