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2014-03-04
ANSM

Tags: ANSM - 
Retour sur la réunion de février 2014 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicament - ANSM
Retour sur la réunion de février 2014 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicament

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 17 au 20 février 2014 à Londres.

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Dix avis favorables d’octroi d’AMM ont été rendus ainsi qu’un avis positif pour un programme d’usage compassionnel de l’association fixe ledipasvir/sofosbuvir dans l’hépatite C chronique. Le CHMP a également recommandé de nouvelles restrictions d’utilisation des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®) permettant le maintien de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament.

Avis favorables pour 10 nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM)
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de commercialisation pour l’usage pédiatrique pour Hemangiol (propranolol) dans le traitement de l’hémangiome infantile. C’est la deuxième fois, depuis que le règlement européen sur les médicaments pédiatriques est entré en vigueur (2007), que le CHMP se prononce positivement sur ce type d’AMM. En France, depuis le 13 avril 2010, 1350 enfants ont bénéficié de propranolol pour le traitement des hémangiomes infantiles, initialement dans le cadre d’ATU nominatives puis d’une ATU de cohorte mise en place le 13 juillet 2012.

Six produits ont obtenus un avis positif pour une AMM dans le traitement de maladies respiratoires :

- quatre pour le traitement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Anoro (umeclidinium bromide/vilanterol), Laventair (umeclidinium bromide/vilanterol), Incruse (umeclidinium bromide) et Ulunar Breezhaler (indacaterol/glycopyrronium bromide)
- Retour sur la réunion de février 2014 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments

L’enzymothérapie Vimizim (elosulfase alfa) a reçu un avis positif pour une AMM dans le traitement de la mucopolysaccharidose, avec la désignation de médicament orphelin. Depuis décembre 2013, une ATU de cohorte existe en France dans la maladie de Morquio. Au total 13 patients ont été traités par Vimizim dont 1 dans le cadre d’une ATU nominative et 12 dans le cadre de l’ATU de cohorte.

Le CHMP s’est également prononcé positivement pour l’octroi d’une AMM à Vokanamet ...

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Article écrit le 2014-03-04 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

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