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2014-04-14
Revue de presse

Tags: Hépatite C -  Gilead - 
Sovaldi de Gilead® démontre sa sûreté et son efficacité chez les patients infectés au virus de l’hépatite C chronique avec maladie hépatique de stade avancé  - Revue de presse
Sovaldi de Gilead® démontre sa sûreté et son efficacité chez les patients infectés au virus de l’hépatite C chronique avec maladie hépatique de stade avancé

Gilead Sciences, Inc. a aujourd’hui annoncé les données de deux études Phase 2 et d’une étude d’accès élargi à des fins humanitaires dans laquelle un régime avec une dose unique de Sovaldi® (sofosbuvir) de 400 mg était administrée pour le traitement du virus d’hépatite C chronique (VHC) chez les patients avec maladie hépatique de stade avancé. Ces résultats sont présentés cette semaine à la 49e assemblée annuelle de l’Association européenne pour l’étude du foie (International Liver Congress 2014) à Londres.

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La première étude, « GS-US-334-0125 (Oral #068) », est une étude clinique de Phase 2 ouverte et en cours évaluant les patients VHC avec cirrhose et hypertension portale, avec ou sans décompensation, triés de manière aléatoire 1:1 pour un volet de traitement immédiat dans lequel Sovaldi et Ribavirin (RBV) ont été administrés pendant 48 semaines (n=25) ou un volet de traitement déféré dans lequel ce régime a été entamé après une période d’observation préalable de 24 semaines (n=25). 80 % des participants avaient déjà reçu des traitements.

Des 22 patients ayant terminé les 24 semaines de traitement, 95 % (n=21/22) ont obtenu une élimination virologique suite au traitement. En outre, les patients du traitement à base de Sovaldi ont expérimenté des tendances d’améliorations de paramètre de laboratoire et cliniques par rapport aux patients du volet d’observation. Le traitement à base de Sovaldi a été bien toléré dans l’étude, et un seul patient a dû arrêter le traitement suite à un événement indésirable. Les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 25 % des patients ont été des nausées et le prurit. Les patients de tous les volets de l’étude seront suivis pour déterminer leurs taux de réponse virologique soutenue à 12 semaines (SVR12) après 48 semaines de traitement à base de Sovaldi.

L’étude « GS-US-334-0126 (Poster #1232) », était une étude clinique de Phase 2 d’un seul volet et ouverte dans laquelle les patients avec infection VHC récurrente établie suite à une greffe de foie ont reçu 24 semaines de traitement avec Sovaldi plus RBV (doses en augmentation débutant à 400 mg/jour). La majorité des patients avait une infection VHC de génotype 1 (n=33/40) et 88 % (n=35/40) avaient déjà reçu des traitements.

70 % (n=28/40) des patients de cette étude ont atteint le SVR12. Les événements indésirables ...

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Article écrit le 2014-04-14 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gilead

Mots clés: Hépatite C Gilead


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Pour en savoir plus sur les études GS-US-334-0125 et GS-US-334-0126, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.