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2014-04-24
ANSM

Tags: ANSM -  système rénine-angiotensine -  vaccin anti-HPV - 
Retour d'information sur le PRAC - Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine, à base de valproate, d’ambroxol ou de bromhexine, de codéine chez l’enfant, de testostérone, vaccins anti-HPV - ANSM
Retour d'information sur le PRAC - Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine, à base de valproate, d’ambroxol ou de bromhexine, de codéine chez l’enfant, de testostérone, vaccins anti-HPV

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 7 au 10 avril 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a engagé ou poursuivi la réévaluation du rapport bénéfice/risque de plusieurs produits. De nouvelles recommandations de précaution d’emploi ont été proposées pour les traitements par le double blocage avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et l’aliskiren. Par ailleurs, le PRAC a conclu qu’aucun lien de causalité ne pouvait être établi entre la vaccination HPV et la survenue de syndrome régional douloureux complexe.

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Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l’enzyme de conversion/antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II/aliskiren) : réévaluation du rapport bénéfice/risque
Cette réévaluation initiée par l’Italie en mai 2013 fait suite à la publication d’une méta-analyse[1] sur le double blocage du système rénine-angiotensine montrant que le double blocage augmente le risque d’hyperkaliémie, d’hypotension et d’insuffisance rénale. Ces effets indésirables surviennent alors même qu’il n’y a pas d’efficacité en termes de réduction de la mortalité toutes causes confondues ou de la mortalité cardiovasculaire même si l’on retrouve une diminution du nombre d’hospitalisations pour défaillance cardiaque.

La revue européenne des données avait pour objectif d’analyser les bénéfices et les risques du double blocage (inhibiteurs de l’enzyme de conversion/antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II/aliskiren) et s’est attachée particulièrement aux populations à risque, telles que les diabétiques ou les insuffisants rénaux. L’Italie était en charge de la réévaluation avec plusieurs autres Etats membres.

Le dossier a été présenté pour la première fois au PRAC de novembre puis au PRAC de mars 2014.

Au PRAC d’avril, les discussions ont permis notamment de conclure à :
- la contre-indication de l’utilisation concomitante de l’aliskiren avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II en cas d’insuffisance rénale ou de diabète
- une forte recommandation de ne pas utiliser l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II chez des patients atteints de néphropathie diabétique
- une utilisation déconseillée du double blocage chez tous les autres patients.

Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu’il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle). Enfin, des libellés spécifiques ont été proposés pour candésartan et valsartan dans le contexte ...

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Article écrit le 2014-04-24 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source


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En savoir plus

Consulter les highlights du PRAC sur le site de l’ Agence européenne des médicaments.

Référence :
[1] Makani H, BangaloreD, Desouza KA, Shah A, Messeril FH. Efficacy and safety of dual blockade of therenin-angiotensin system : meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Janv 28;346:f360. dol:10.1136/bmj.f360.