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2014-04-28
Revue de presse

Tags: Diabéte de type 2 - 
VOKANAMET® (combinaison en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate) approuvée dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints d'un diabète de type 2 - Revue de presse
VOKANAMET® (combinaison en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate) approuvée dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints d'un diabète de type 2

VOKANAMET® (combinaison en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate) approuvée dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints d'un diabète de type 2

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Cette décision de la CE fait suite à un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), recommandant l'approbation de la polythérapie en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate en février 2014. La polythérapie, administrée à raison d'un comprimé deux fois par jour, est indiquée chez les adultes de plus de 18 ans atteints d'un diabète sucré de type 2 en vue d'améliorer le contrôle glycémique chez :

- les patients qui n'ont pas été correctement contrôlés par rapport aux doses maximales de metformine seule qu'ils tolèrent ;[1]
- les patients par rapport aux doses maximales de metformine qu'ils tolèrent en combinaison avec d'autres produits médicinaux hypoglycémiants, notamment l'insuline, lorsque ces produits n'assurant pas un contrôle glycémique adéquat ;[1]
- les patients déjà traités avec la combinaison de canagliflozine et de metformine en comprimés séparés ;[1]

Le professeur Guntram Schernthaner, du Département de Médecine I à l'hôpital Rudolfstiftung en Autriche, commente : « L'approbation du VOKANAMET® dans l'Union européenne est une excellente nouvelle pour le nombre croissant de personnes atteintes d'un diabète de type 2 dans cette région. Beaucoup de patients ont du mal à atteindre et à maintenir un contrôle glycémique à long terme et l'introduction du VOKANAMET® fournit un moyen plus pratique de gérer le diabète, particulièrement pour les patients qui pourraient bénéficier de deux médications contre le diabète dans un seul comprimé ».

Concernant l'approbation, Jane Griffiths, Présidente du Conseil de Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, a commenté : « Nous sommes ravis que la Commission européenne ait approuvé le VOKANAMET® pour une utilisation dans l'Union européenne, reconnaissant la valeur et la praticité que cette option de polythérapie offre aux patients. Cette approbation renforce l'engagement continu de Janssen qui consiste à ...

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Article écrit le 2014-04-28 par Business wire
Source: Communiqué de presse Janssen

Mots clés: Diabéte de type 2


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En savoir plus

Références :
1. Commission européenne http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h Dernier accès en avril 2014

2. INVOKANA SmPC. Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Dernier accès : avril 2014

3. Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92

4. Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15

5. Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.

6. Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.

7. Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223

8. Glucophage Summary of Product Characteristics last updated on the eMC: 12/10/2010 http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1043. Dernier accès : avril 2014

9. Fédération internationale du diabète. About Diabetes. Disponible à l'adresse http://www.idf.org/about-diabetes. Dernier accès : avril 2014

10. Fédération internationale du diabète. IDF Diabetes Atlas, 6è édition. Bruxelles en Belgique : Fédération internationale du diabète, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Dernier accès en avril 2014

11. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)