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2014-05-12
ANSM

Tags: implants mammaires - 
Implants mammaires en silicone (hors PIP) : Rapport d’évaluation de l’utilisation en France - ANSM
Implants mammaires en silicone (hors PIP) : Rapport d’évaluation de l’utilisation en France

Les implants mammaires font partie des dispositifs médicaux implantables faisant l’objet d’une surveillance particulière par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C’est dans ce cadre, que l’ANSM publie un rapport sur les implants mammaires en silicone en France. Ce rapport synthétise les données de vigilance ainsi que celles issues d’inspections et de contrôles effectués par l’Agence sur ces produits et les industriels qui les fabriquent.

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Depuis 2001, plus de 610 000 implants mammaires remplis de gel de silicone ont été vendus en France. Il y aurait ainsi environ 340 000 femmes porteuses de (ou ayant porté) ces implants dans le pays.
En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires en silicone. Entre 2010 et 2013, les inspections conduites sur les sites des sociétés concernées et les contrôles en laboratoire effectués sur les implants prélevés n’ont montré aucune non-conformité susceptible d’engendrer un risque pour la santé des patientes. Une mesure de suspension temporaire d’activité d'un industriel (Cereplas) est en cours de mise en œuvre du fait d’un défaut de validation de certains éléments de son processus de production. Ce défaut n’a pas eu d’incidence sur la qualité des prothèses qui ont été fabriquées. Il est à noter qu’aucune situation frauduleuse telle que celle rencontrée avec la société PIP n’a été constatée.

Données de matériovigilance et avis de l’INCa
Une analyse des incidents de matériovigilance entre 2010 et 2012 montre que la majorité des signalements déclarés (environ 65 % entre 2010 et 2012) à l’ANSM sont des ruptures d’implants.
Les autres incidents sont : la formation de coque, des plis, des vagues ou rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore la perspiration de silicone (voir glossaire du rapport p.10). Selon les déclarations d’incidents rapportées à l’Agence, le taux de ruptures (soit le ratio entre le nombre d’implants rompus et le nombre total d’implants posés) est très faible (de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation).

L’ANSM rappelle que la durée de vie des implants posés est quoiqu’il en soit limitée dans le temps.

Par ailleurs, les signalements de matériovigilance ont remonté 22 cas de cancers du sein (adénocarcinomes). Cette donnée ne correspond à aucun sur-risque de cancer du sein par rapport à la population ...

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Article écrit le 2014-05-12 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

Mots clés: implants mammaires


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