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2014-05-20
ANSM

Tags: Zolpidem -  dompéridone -  hydroxyzine -  Somnifères -  antivomitifs - 
Médicaments contenant de la dompéridone, du zolpidem ou de l’hydroxyzine : retour sur la réunion d’avril 2014 du CMDh - ANSM
Médicaments contenant de la dompéridone, du zolpidem ou de l’hydroxyzine : retour sur la réunion d’avril 2014 du CMDh

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 22 au 24 avril 2014 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

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Médicaments contenant de la dompéridone : le CMDh adopte les conclusions du PRAC
Le CMDh a approuvé à la majorité la recommandation du PRAC de mars 2014 de restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone au traitement symptomatique des nausées et des vomissements. Les doses ainsi que la durée du traitement ont également été réduites et, lorsque ces médicaments sont utilisés en pédiatrie, il est recommandé de les ajuster selon le poids de l’enfant.

Compte tenu d’une précédente décision de la Commission Européenne relative à l’harmonisation des médicaments contenant de la dompéridone (selon l’article 30 de la Directive 2001/83/EC), le CMDh a confirmé que la balance bénéfice/risque dans l’indication "soulagement des symptômes de nausées et vomissements" demeurait également positive chez l’enfant. La position de la majorité du CMDh a été transmise à la Commission Européenne pour décision finale.

Dans l’attente de la décision finale de la Commission Européenne sur cet arbitrage (prévue en juin 2014), l’ANSM rappelle que la dompéridone est déjà connue pour entraîner des troubles cardiaques notamment en lien avec un allongement de l’intervalle QT. Il est important de l’utiliser avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque ou dans les situations à risque d’allongement de l’intervalle QT. De la même façon, il est conseillé d’utiliser le médicament à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte possible.

Médicaments contenant du zolpidem : le CMDh suit les conclusions du PRAC
Le CMDh a également approuvé à la majorité la recommandation du PRAC de mars 2014 de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments contenant du zolpidem du fait d’effets indésirables rapportés tels que des états de somnanbulisme et des accidents de la circulation. En France, les médicaments à base de zolpidem (Stilnox et génériques) sont indiqués dans ...

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Article écrit le 2014-05-20 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

Mots clés: Zolpidem dompéridone hydroxyzine Somnifères antivomitifs


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