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2014-06-02
Revue de presse

Tags: cancer de la prostate -  Astellas - 
 Le New England Journal of Medicine publie les résultats de l'essai PREVAIL de phase 3 évaluant l'enzalutamide chez les hommes atteints du cancer de la prostate métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie  - Revue de presse
Le New England Journal of Medicine publie les résultats de l'essai PREVAIL de phase 3 évaluant l'enzalutamide chez les hommes atteints du cancer de la prostate métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

Astellas Pharma Inc. et Medivation Inc. ont annoncé aujourd'hui la publication en ligne dans le New England Journal of Medicine des résultats de l'essai PREVAIL de phase 3. Il s'agit d'une étude clinique internationale randomisée en double aveugle, contre placebo, de l'enzalutamide (XTANDITM) chez les hommes atteints du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques à la suite de l'échec d'un traitement anti-androgène, et chez qui la chimiothérapie n'est pas encore jugée cliniquement nécessaire. L'enzalutamide est actuellement approuvé en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de CPRCm dont la maladie a progressé au cours d'une chimiothérapie au docétaxel ou post-traitementi. Le rapport, intitulé « Benefit of Enzalutamide in Men with Chemotherapy-Naïve Metastatic Prostate Cancer » (Bénéfice de l'enzalutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie), est publié dans l'édition en ligne du 1er juin.

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« L'étude PREVAIL fournit des informations cliniques importantes sur l'enzalutamide et son efficacité dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate ayant progressé malgré une thérapie anti-androgène », a déclaré le professeur Bertrand Tombal, MD, PhD, président du service d'urologie aux Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL) et chercheur principal européen de l'étude PREVAIL. « Les résultats de l'essai PREVAIL sont encourageants car ils démontrent l'efficacité de l'enzalutamide en pré-chimiothérapie et à mon avis, c'est là une avancée majeure dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie. »

Une version modifiée de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe de l'enzalutamide pour le traitement des hommes adultes atteints de CPRCm qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques à la suite de l'échec d'un traitement anti-androgène, et chez qui la chimiothérapie n'est pas encore jugée cliniquement nécessaire, a été soumise auprès de l'Agence européenne des médicaments le 6 mai 2014. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Astellas et à Medivation le statut de revue prioritaire à leur demande d'indication supplémentaire (sNDA) de l'enzalutamide visant à inclure le traitement des hommes atteints de CPRCm n'ayant pas encore reçu de chimiothérapie, sur la base de l'essai PREVAIL.

Dans l'essai PREVAIL, les hommes traités par l'enzalutamide présentent une réduction statistiquement significative du risque de décès et du retard de progression du cancer, par rapport à ceux ayant reçu un placeboii. L'enzalutamide a réduit le risque de décès de 29 % (RR = 0,71 ; p < 0,001), par rapport au placeboii. En outre, le traitement par l'enzalutamide a réduit de façon significative le risque de progression radiographique ou de décès de 81 %, par rapport au ...

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Article écrit le 2014-06-02 par Business Wire
Source: Communiqué de presse Astellas

Mots clés: cancer de la prostate Astellas


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En savoir plus

Références :
i Agence européenne des médicaments, XTANDI, (enzalutamide) Résumé des caractéristiques du produit, 2013

ii Beer T, et al. Enzalutamide Decreases Risk of Death and Delays Progression in Phase 3 Trial of Men with Metastatic Prostate Cancer. Présentation à ASCO-GU, février 2014

iiiTran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009;324:787-790

ivHu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

vU.S. Food and Drug Administration. Enzalutamide (XTANDI Capsules). Disponible auprès de : http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm317997.htm. Dernière consultation, mai 2014