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2014-06-05
Revue de presse

Tags: Janssen Cilag -  schizophrénie - 
INVEGA® reçoit l’approbation de la Commission européenne pour étendre son indication thérapeutique pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes aux adolescents âgés de 15 ans et plus  - Revue de presse
INVEGA® reçoit l’approbation de la Commission européenne pour étendre son indication thérapeutique pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes aux adolescents âgés de 15 ans et plus

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé l’extension de l’antipsychotique atypique INVEGA® (palipéridone ER), indication orale contre la schizophrénie, pour inclure les adolescents âgés de 15 ans et plus.1 La décision de la Commission européenne fait suite à un avis positif du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments en avril 2014.2

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« Cette décision signifie qu’INVEGA® représente désormais une option de traitement supplémentaire disponible pour les médecins et pour les jeunes qui souffrent de schizophrénie », a déclaré Andreas Schreiner, Chef de l’European Therapy Area, Neuroscience and Pain. « Nous nous réjouissons donc que la Commission européenne ait approuvé INVEGA® pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. »

L’approbation est basée sur les résultats de trois études pivots de phase 3 portant sur INVEGA® chez les adolescents. Ces résultats ont démontré qu’INVEGA® dispose d’un profil d’innocuité et d’efficacité chez les adolescents similaire à celui observé chez les adultes souffrant de schizophrénie.3,4,5 Dans la première étude, une étude de six semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, des posologies de 3 mg, 6 mg et 12 mg d’INVEGA® une fois par jour ont amélioré les symptômes de la schizophrénie chez les adolescents.3

Suite à cette étude, une vaste étude de prolongation de phase 3 de deux ans, ouverte et multicentrique, a démontré l’efficacité et la tolérabilité d’INVEGA® avec une posologie souple.4 Les données appuient également l’efficacité d’INVEGA® dans le maintien de la stabilité des symptômes de schizophrénie au cours des deux années de traitement dans cette population de patients.4

La troisième étude de Phase 3 est une étude en double aveugle randomisée et contrôlée qui a évalué l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité d’INVEGA® par rapport à l’aripiprazole orale5, un autre antipsychotique autorisé pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents.6 Les résultats ont démontré une forte amélioration cliniquement significative avec INVEGA® au niveau des symptômes et des mesures fonctionnelles, ainsi qu’un profil de tolérabilité similaire à celui observé dans la population adulte.5

Bien que la schizophrénie soit une affection permanente, un traitement efficace peut aider les personnes atteintes de schizophrénie à vivre ...

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Article écrit le 2014-06-05 par Business wire
Source: Communiqué de presse Janssen Cilag

Mots clés: Janssen Cilag schizophrénie


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En savoir plus

Références :
1 Commission européenne. Décision d’exécution de la Commission. Disponible à l’adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/dec_128792_en.pdf Dernier accès : juin 2014

2 Agence européenne des médicaments. Comité des médicaments à usage humain : Sommaire des opinions (post autorisation) Disponible à l’adresse : www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000746/WC500165663.pdf Dernier accès : juin 2014

3 Singh J et al. A Randomized, Double-blind Study of paliperidone extended-release in treatment of acute schizophrenia in adolescents. Biol Psychiatry 2011;(70):1179–1187

4 Savitz A et al. A 2-year, safety evaluation of paliperidone extended release in the treatment of adolescents (12 to 17 years of age) with schizophrenia: An open label, flexible dose study. Affiche présentée au Code l’Académie américaine de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent, 22-27 octobre 2013, en Floride, États-Unis (PALI-PSZ-3002)

5 Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone ER in adolescents with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, flexible-dose, parallel-group study. Affiche présentée au Code l’Académie américaine de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent, 22-27 octobre 2013, en Floride, États-Unis (PALI-PSZ-3003)

6 Compendium électronique des médicaments, Abilify (aripiprazole), Résumé des caractéristiques du produit (RCP), disponible à l’adresse http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18494/SPC/Abilify+Tablets%2c+Orodispersible+Tablets%2c+Oral+Solution#INDICATIONS Dernier accès : juin 2014

7 National Institute for Clinical Excellence. Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Guideline 178, Disponible à l’adresse : http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14382/66534/66534.pdf Dernier accès : juin 2014

8 Commission européenne, Invega (palipéridone ER) Résumé des caractéristiques du produit (RCP), disponible à l’adresse http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf Dernier accès : juin 2014