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2014-06-11
Revue de presse

Tags: FIV -  FDA -  Auxygyn -  PMA - 
Auxogyn obtient l’approbation de la FDA pour son système Eeva™  - Revue de presse
Auxogyn obtient l’approbation de la FDA pour son système Eeva™

Auxogyn, Inc. un leader en santé procréative de la femme, a annoncé aujourd’hui que son tout premier produit, le système Eeva, a obtenu l’approbation de l’U.S. Food and Drug Administration via son processus de classification « de novo », une voie règlementaire pour de nouveaux dispositifs médicaux à risque faible à modéré uniques en leur genre. Le système Eeva permet aux cliniciens spécialisés dans la fécondation in vitro (FIV) de proposer le test Eeva exclusif, premier test pronostique, non invasif à fournir des informations objectives sur le développement embryonnaire dans le but d’optimiser les plans thérapeutiques pour leurs patientes.

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« Nous sommes ravis de recevoir l’approbation de novo de la FDA pour le système Eeva ; elle constitue pour nous une étape significative dans le domaine de la FIV », a déclaré Lissa Goldenstein, présidente et chef de la direction d’Auxogyn. « Nous avons suivi une voie réglementaire et un processus de validation clinique rigoureux de plusieurs années pour commercialiser le test Eeva. Cette approbation fournit un nouveau niveau de confiance aux cliniciens spécialisés en FIV qui disposent, pour la toute première fois, d’informations quantitatives qu’ils peuvent utiliser en plus de la morphologie traditionnelle pour sélectionner le ou les embryons à transférer ».

Auxogyn a pour mission d’améliorer la santé procréative de la femme en traduisant des découvertes scientifiques en solutions cliniques susceptibles d’améliorer les résultats thérapeutiques des patientes. Le fondement scientifique de son test Eeva est basé sur des recherches et une innovation révolutionnaires obtenues sous licence de Stanford University, publiées dans Nature Biotechnology, et également classées parmi les 10 plus grandes percées médicales par le magazine TIME en termes de pertinence clinique. Le test Eeva utilise un logiciel exclusif qui analyse automatiquement le développement de l’embryon par rapport à des paramètres de timing de la division cellulaire scientifiquement éprouvés, capturés via une imagerie vidéo continue.

L’approbation du test Eeva était basée sur un essai clinique multicentrique prospectif qui a validé le test sur le plan clinique et déterminé qu’il permettait d’identifier les embryons présentant le plus fort potentiel de développement quand il était utilisé en association avec la morphologie1. Les résultats d’une étude dans laquelle un groupe de cinq embryologues ont utilisé le test Eeva en complément ont indiqué que la probabilité qu’un embryon atteigne le stade de blastocyste critique au jour 5/6 est 2,57 fois supérieure pour les embryons susceptibles de devenir un blastocyste par ...

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Article écrit le 2014-06-11 par Business wire
Source: Communiqué de presse Auxygyn

Mots clés: FIV FDA Auxygyn PMA


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Références :
1 Conaghan et al, 2013
2 Diamond et al, Automated time-lapse analysis in adjunctive use with morphology is highly informative in allowing diverse embryologists to select embryos with high developmental potential. Accepté pour une présentation à la Réunion annuelle de la Société européenne de reproduction humaine et d’embryologie (2014).
3 Site Internet du CDC http://www.cdc.gov/art/.