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2014-06-17
Revue de presse

Tags: Hépatite C -  Gilead -  interféron - 
Gilead annonce des données de phase 3 indiquant que la combinaison à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir s'est traduite par une réponse virologique soutenue (RVS12) de 100 % chez des patients atteints d'hépatite C chronique au Japon - Revue de presse
Gilead annonce des données de phase 3 indiquant que la combinaison à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir s'est traduite par une réponse virologique soutenue (RVS12) de 100 % chez des patients atteints d'hépatite C chronique au Japon

Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui les premiers résultats au Japon d'un essai clinique de phase 3 (GS-US-337-0113) évaluant la combinaison à dose fixe et à prise unique quotidienne expérimentale de 90 mg de l'inhibiteur de NS5A lédipasvir (LDV) et de 400 mg de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF), avec et sans ribavirine (RBV), pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1. Dans cette étude, chez les patients recevant la combinaison LDV/SOF sans RBV pendant 12 semaines, 100 % (n=83/83) des patients naïfs de traitement et 100 % (n=88/88) des patients non naïfs de traitement ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Parmi les patients recevant LDV/SOF plus RBV, 96 % (n=80/83) des patients naïfs de traitement et 100 % des patients non naïfs de traitement (n=87/87) ont atteint une RVS12. Dans tous les bras de l'étude, les patients présentant une cirrhose ont atteint une RVS12 de 99 % (n=75/76). Cette étude a répondu à son critère d’efficacité primaire de supériorité comparé à un taux RVS12 historique prédéfini. Les patients ayant atteint le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC.

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Le génotype 1 est la souche la plus répandue de VHC au Japon, représentant environ 70 % du plus d'un million de personnes souffrant d'une infection chronique de la maladie. La majorité de ces infections sont attribuables au VHC de génotype 1b. Les options de traitement actuelles pour l'infection par le VHC de génotype 1 au Japon engagent jusqu'à 48 semaines de thérapie avec des injections de PEG-interféron, des comprimés de RBV et d'autres médicaments oraux susceptibles de ne pas convenir à certains patients.

« Les taux de guérison observés avec la combinaison LDV/SOF dans cette étude sont impressionnants car ils ont été obtenus sans nécessiter d'interféron ou de ribavirine dont les exigences posologiques sont complexes et qui peuvent être associés à des effets secondaires significatifs », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead. « Ces résultats suggèrent qu'un comprimé de LDV/SOF une fois par jour a le potentiel d'être un schéma posologique efficace et bien toléré pour de nombreux patients atteints de VHC au Japon. »

Dans cette étude, 341 patients atteints d’une infection par le VHC de génotype 1 ont été randomisés (1:1) pour recevoir 12 semaines de thérapie entièrement orale de LDV/SOF, avec ou sans RBV. Parmi eux, 166 patients étaient naïfs de traitement, 175 avaient déjà subi un traitement et 76 présentaient une cirrhose compensée.

Dans l'ensemble, 338/341 patients (99 %) de l'étude GS-US-337-0113 ont atteint le stade RVS12. Des trois patients n'ayant pas atteint le stade RVS12, un patient a rechuté après avoir abandonné le traitement, un patient a abandonné le traitement au bout d'une semaine en réponse à une éruption cutanée et un patient est décédé au cours de l'étude.

Moins d'évènements indésirables ont été observés dans les bras sans RBV que dans les bras contenant ...

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Article écrit le 2014-06-17 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gilead

Mots clés: Hépatite C Gilead interféron


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