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2014-06-24
Revue de presse

Tags: infections bactériennes -  bactéries à Gram positif -  Staphylococcus aureus -  Cubist - 
Le médicament SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid), de Cubist, est approuvé aux États-Unis pour le traitement des infections cutanées graves, notamment celles dues au SARM - Revue de presse
Le médicament SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid), de Cubist, est approuvé aux États-Unis pour le traitement des infections cutanées graves, notamment celles dues au SARM

Cubist Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid) pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les adultes. SIVEXTRO permet de traiter les ABSSSI causées par les bactéries à Gram positif sensibles, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), déclaré comme une grave menace pour la santé publique par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.

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SIVEXTRO, administré une fois par jour dans le cadre d'une série de traitements étalée sur six jours, représente une option permettant un traitement bref et efficace. SIVEXTRO est une nouvelle oxazolidinone ayant une activité in vitro cliniquement significative contre les pathogènes à Gram positif sensibles comme le SARM. :Les préparations orale et intraveineuse du médicament ont été approuvées.

Le dossier d'autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO s'est appuyé sur deux études mondiales de phase III qui ont satisfait aux paramètres primaires et secondaires définis par la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Ces études ont démontré qu'une dose de 200 mg de SIVEXTRO administrée une fois par jour pendant six jours était statistiquement non inférieure à une dose de 600 mg de linézolide administrée deux fois par jour pendant dix jours. Dans ces études, le taux d'événements indésirables était similaire chez les patients traités par SIVEXTRO et par linézolide. Des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées et vomissements) ont été les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les deux groupes à l'étude.

SIVEXTRO est un des premiers médicaments approuvés aux États-Unis à avoir été désigné à titre de médicament agréé contre les maladies infectieuses (QIDP) pour son indication, les ABSSSI, en vertu de la Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act de 2012. Cette désignation qualifie SIVEXTRO pour certaines mesures incitatives liées au développement de nouveaux antibiotiques, notamment une prolongation de cinq ans de la période d'exclusivité sur le marché conférée par la loi Hatch-Waxmany.

« Nous sommes très satisfaits de l'approbation de SIVEXTRO par la FDA. Cela offre aux médecins une nouvelle option pour le traitement des infections bactériennes graves de la peau, notamment celles causées par le SARM, a déclaré Michael Bonney, directeur général de Cubist. SIVEXTRO permet aux médecins de passer d'un traitement à voie intraveineuse ...

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Article écrit le 2014-06-24 par Business wire
Source: Communiqué de presse Cubist


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