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2014-06-26
ANSM

Tags: essais cliniques - 
Essais cliniques : publication d’un nouveau règlement européen  - ANSM
Essais cliniques : publication d’un nouveau règlement européen

Un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Cette nouvelle réglementation a pour objectif de rendre la recherche biomédicale plus attractive en Europe pour permettre ainsi à un plus grand nombre de patients de bénéficier de traitements innovants.

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Le nouveau règlement européen[ 1] relatif aux essais cliniques de médicaments a été adopté par le Parlement européen le 2 avril 2014 et par la Commission européenne le 14 avril dernier. Ce règlement a pour objectif de renforcer les capacités d’innovation sur le territoire européen et de faciliter l’accès aux traitements innovants à l’ensemble des patients européens tout en garantissant leur sécurité.

Il permet également de renforcer la transparence dans le cadre de la conduite d’essais cliniques sur le territoire européen, et ce depuis leur autorisation jusqu’à la publication de leurs résultats.

Mise en place d’une évaluation coordonnée des demandes d’autorisation d’essais cliniques et de leurs modifications
Pour tout essai clinique devant être conduit dans au moins un Etat membre de l’Union européenne, un dossier de demande d’autorisation sera déposé par le promoteur sur un portail de l’Union européenne. Pour les essais menés dans plusieurs Etats membres, un dossier unique sera déposé et un Etat-membre rapporteur sera désigné.

Cette nouvelle procédure permettra un examen rapide et coordonné des aspects scientifiques et méthodologiques de l’essai qui aboutira ainsi à un résultat d’évaluation unique entre Etats membres concernés.

Les aspects éthiques du protocole seront évalués concomitamment au niveau de chaque Etat-membre concerné. Au final, une décision nationale unique d’autorisation sera prononcée par chaque Etat membre concerné.

Cette procédure, incluant la mise en place du portail européen, évitera aux promoteurs de devoir présenter à plusieurs Etats membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique envisagé.

La coopération des Etats membres est également renforcée à la fois en matière d’évaluation des données de vigilance des essais cliniques et en matière d’inspection de ces derniers.

La Commission européenne pourra contrôler le respect par les Etats membres du règlement ainsi que le système réglementaire applicable aux essais menés en dehors de l’Union européenne.

Par ailleurs, les recherches en situation ...

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Article écrit le 2014-06-26 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

Mots clés: essais cliniques


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