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2014-06-30
Revue de presse

Tags: hépatite C -  Gilead - 
Gilead soumet une demande de nouveau médicament auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour le sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C chronique - Revue de presse
Gilead soumet une demande de nouveau médicament auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour le sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C chronique

Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui que la société a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’approbation du sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide administré une fois par jour dans le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC). Les données soumises dans cette NDA corroborent l’utilisation du sofosbuvir avec de la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez les patients présentant une infection par le génotype VHC 2. S’il est approuvé, le sofosbuvir formerait la base du premier traitement par voie orale uniquement et sans interféron disponible au Japon pour des patients atteints du génotype 2.

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À cause principalement du VHC, le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés. Sur le plus d’un million de personnes sont chroniquement atteintes du HCV, 20 à 30 pour cent ont la souche de génotype 2 du virus. Les options thérapeutiques actuellement approuvées contre l’infection VHC de génotype 2 au Japon impliquent de 24 à 48 semaines d’injections de PEG-interféron, susceptibles de ne pas convenir à certains patients.

« Le Japon a un besoin urgent de nouvelles options de traitement contre l’infection VHC qui soient plus efficaces, bien tolérées et plus pratiques pour les patients », a déclaré le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique en chef chez Gilead. « Sur la base des études de phase 3, nous croyons que le sofosbuvir a le potentiel de fournir des taux élevés de guérison parmi les patients atteints du génotype 2 après seulement 12 semaines de thérapie sans interféron. Nous anticipons avec intérêt de collaborer avec la PMDA pendant que l’agence examinera notre demande ».

La NDA se base principalement sur les données d’une étude clinique de phase 3 menée au Japon (étude GS-US-334-0118) chez 153 patients atteints du génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. Dans cet essai, 97 % (n=148/153) des patients infectés par le VHC de génotype 2 ayant subi un traitement de 12 semaines au sofosbuvir plus RBV 600–1 000 mg/jour, uniquement par voie orale, ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients ayant atteint le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. La NDA est également étayée par les résultats SVR12 de quatre études internationales de phase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON et VALENCE), ...

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Article écrit le 2014-06-30 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gilead

Mots clés: hépatite C Gilead


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Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com.