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2014-07-01
Revue de presse

Tags: tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques -  Ipsen - 
Ipsen dépose des demandes d’autorisations de mise sur le marché auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® (lanréotide) dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)  - Revue de presse
Ipsen dépose des demandes d’autorisations de mise sur le marché auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® (lanréotide) dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)

Ipsen a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d'indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP.

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Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’Union européenne.

Après les Etats-Unis et l’Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d’enregistrement mondial.

La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET® démontrant l’effet antiprolifératif de Somatuline® dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP. L’étude CLARINET® a montré que le traitement expérimental avec Somatuline® a permis de prolonger de manière substantielle la période jusqu’à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo (hazard ratio 0,47, p=0,0002). Les données concernant la tolérance du traitement à l’étude sont cohérentes avec le profil de tolérance connu de Somatuline®.

Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen a déclaré : « Ipsen s’engage à apporter des solutions pour répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients souffrant de TNE-GEP. Le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et de variations d’autorisations de mise sur le marché en Europe pour Somatuline® est un signe important de notre engagement dans le domaine de l’oncologie ciblée, et nous sommes heureux que ces demandes aient été déposées dans les délais impartis. »

Les données de l’étude CLARINET® sont purement expérimentales dans la mesure où Somatuline® ne dispose dans aucun pays de l’indication pour le traitement antiprolifératif des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Dans de nombreux pays où il est commercialisé en tant que Somatuline® Autogel®, Somatuline® est indiqué dans le traitement de l’acromégalie et dans le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des symptômes de syndrome carcinoïde. Aux États-Unis, Somatuline® Depot est autorisé pour le traitement de l’acromégalie et ne dispose pas de ...

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Article écrit le 2014-07-01 par Business wire
Source: Communiqué de presse Ipsen


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