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2014-07-04
Revue de presse

Tags: lymphome à cellules T périphériques -  BioAlliance Pharma -  BioAlliance Pharma - 
BioAlliance Pharma: Autorisation de mise sur le marché américain du Beleodaq™ (belinostat) par la FDA - Revue de presse
BioAlliance Pharma: Autorisation de mise sur le marché américain du Beleodaq™ (belinostat) par la FDA

BioAlliance Pharma SA, Société d’innovation spécialisée dans le développement de médicaments visant des pathologies orphelines en cancérologie, annonce que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé à Topotarget l’enregistrement accéléré de Beleodaq™pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire. Cette décision fait suite à la Revue Prioritaire du dossier d’enregistrement de Beleodaq™ et est anticipée de 5 semaines par rapport à la date prévue d’enregistrement du 9 août 2014 (PDUFA date).

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Beleodaq™ a obtenu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA dans le cadre d’un programme d’enregistrement accéléré qui permet l’approbation conditionnelle d’un médicament destiné au traitement d’une maladie mettant en jeu le pronostic vital, sur la base d’éléments prédictifs d’un bénéfice clinique. Cet enregistrement est fondé sur les résultats de l’étude clinique BELIEF qui a inclus 129 patients atteints de lymphome à cellules T périphériques, résistant ou en rechute après au moins un premier traitement par voie systémique.

Cet enregistrement conditionne le paiement d’un milestone de 25 millions de dollars par Spectrum Pharmaceuticals. La société recevra également des redevances d’un taux à 2 chiffres et des paiements d’étape sur les ventes nettes cumulées.

Avec l’enregistrement accéléré accordé à Beleodaq™par la FDA, les équipes de Topotarget ont réussi le développement d’une nouvelle option thérapeutique efficace pour les patients atteints de lymphome à cellules T périphériques. Cette réalisation clé est un signe très positif pour Onxeo qui démarre ainsi son histoire, qui sera longue et jalonnée de succès, et renforce la valeur de la société », déclare Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma.

A propos de Onxeo
BioAlliance Pharma et Topotarget fusionnent pour créer Onxeo, suite à l’approbation des actionnaires des deux sociétés fin juin 2014.

Onxeo a vocation à devenir un acteur majeur dans le développement de médicaments orphelins en oncologie. Dotée d’un portefeuille de produits avancés dans les maladies sévères ou orphelines en oncologie pour lesquelles le besoin médical n’est pas satisfait, la société Onxeo offrira une attractivité financière renforcée, notamment auprès des investisseurs internationaux spécialisés, grâce à une nouvelle dimension et l’empreinte marquée d’un leader de la biotechnologie avec un portefeuille croissant de produits à haute valeur ajoutée.

À propos de BioAlliance Pharma
Société biopharmaceutique danoise basée à Copenhague (Danemark), Topotarget est spécialisée dans le développement clinique et l’enregistrement de ...

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Article écrit le 2014-07-04 par Business wire
Source: Communiqué de presse BioAlliance Pharma


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