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2014-07-15
Revue de presse

Tags: maladie d'Alzheimer -  TransTech Pharma - 
TransTech Pharma, LLC annonce un accord avec la FDA sur une Évaluation de Protocole Spécial pour un essai de phase 3 portant sur le TTP488 et destiné aux patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer  - Revue de presse
TransTech Pharma, LLC annonce un accord avec la FDA sur une Évaluation de Protocole Spécial pour un essai de phase 3 portant sur le TTP488 et destiné aux patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer

TransTech Pharma, LLC a annoncé aujourd’hui être parvenue à un accord avec la Division des produits neurologiques de la Food and Drug Administration des États-Unis, dans le cadre du processus d’Évaluation de Protocole Spécial (SPA), sur la conception d’un essai unique de phase 3 portant sur le TTP488 et visant au traitement des patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer. Une Évaluation de Protocole Spécial (SPA) telle que proposée par la FDA est un accord contraignant qui stipule que la conception, l’exécution prévue et les analyses statistiques de l’essai de phase 3 doivent être acceptables pour appuyer une demande d’approbation réglementaire. Des renseignements supplémentaires concernant le processus d’Évaluation de Protocole Spécial de la FDA peuvent être trouvés à l’adresse : http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm080571.pdf.

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« L’accord portant sur la SPA représente un jalon significatif pour le développement du TTP488 et pour TransTech Pharma », a déclaré Steve Holcombe, président et directeur financier de la société. « Nous sommes extrêmement heureux d’avoir reçu un accord de SPA et de bénéficier désormais d’une voie ouverte pour la soumission et l’approbation réglementaire du TTP488 dans le traitement des patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer. »

L’essai de phase 3 sera une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du TTP488 pour le traitement des patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer. L’essai comparera au placebo une dose journalière de 5 mg de TTP488, sur une durée de traitement de 18 mois. Environ 800 patients présentant une forme légère de la maladie d’Alzheimer et recevant un traitement standard (à base d’inhibiteurs de l’acétylcholinestérase) participeront. L’analyse du paramètre primaire d’efficacité sera basée sur les changements aux résultats au test ADAS-cog (composante cognitive de l’échelle d’évaluation de la maladie d’Alzheimer) et aux mesures CDR-sb (Clinical Dementia Rating – sum of boxes). TransTech Pharma a l’intention de démarrer l’enrôlement des patients avant la fin de cette année.

À propos du TTP488
Des données substantielles suggèrent que le récepteur RAGE des produits de glycation avancés est impliqué dans la pathogenèse de la maladie d’Alzheimer, et qu’une interaction soutenue d’Ab avec le récepteur RAGE au niveau de la barrière hémato-encéphalique (BHE) ou des cellules neuronales ou des cellules microgliales est un élément important de la formation de plaques amyloïdes et du dysfonctionnement neuronal chronique.

Le TTP488 est une nouvelle petite molécule antagoniste active par voie orale du récepteur RAGE. Dans un essai clinique en double aveugle récent ayant recueilli des données sur 18 mois, il a été montré que le ...

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Article écrit le 2014-07-15 par Business wire
Source: Communiqué de presse TransTech Pharma


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