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2014-09-02
Revue de presse

Tags: ERYTECH Pharma -  Leucémie Aigüe Myéloïde - 
ERYTECH annonce l’avis positif de son second Comité d’Experts Indépendants (DSMB) pour son étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde - Revue de presse
ERYTECH annonce l’avis positif de son second Comité d’Experts Indépendants (DSMB) pour son étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde

ERYTECH Pharma, société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameur de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce que son Comité d’Experts Indépendants (DSMB) a donné son feu vert à l’unanimité pour la poursuite de l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), sans demande de modification de l’étude ni remarque particulière.

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Initiée en mars 2013, l’étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique randomisé de Phase IIb testant l’efficacité et la tolérance du produit GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Dans cette étude, un tiers des patients reçoit le traitement standard (faibles doses de cytarabine) et deux tiers des patients reçoivent le traitement standard plus GRASPA®. L’étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d’ERYTECH pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens.

Un DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un Comité d’Experts Indépendants spécialisés dans les recherches cliniques qui revoient périodiquement les données des études avec une attention particulière sur les données de tolérance et de sécurité. Comme prévu dans le protocole de l’étude, cette nouvelle analyse effectuée par le DSMB a été basée sur les données de tolérance des 60 premiers patients inclus et traités avec au minimum un mois de chimiothérapie. Une première analyse positive avait eu lieu en novembre 2013 après l’inclusion du 30ème patient. La prochaine étape sera une analyse de la tolérance et de la futilité lorsque 60 évènements auront été rapportés pour l’ensemble des bras de traitement. Cette analyse est prévue avant la fin de l’année.

« Nous sommes très heureux de cette nouvelle confirmation du bon profil de tolérance de notre produit GRASPA®. C’est d’autant plus important que c’est la première fois qu’une aussi grande cohorte de patients âgés reçoit des injections répétées d’un produit à base d’asparaginase. L’usage de l’asparaginase était en effet, jusqu’à ce jour, extrêmement limité chez les patients âgés atteint de Leucémie Aiguë Myéloïde en raison de la toxicité des produits existants. Grâce à l’encapsulation dans les globules rouges, le profil de tolérance de l’asparaginase est amélioré ce qui ...

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Article écrit le 2014-09-02 par Business wire
Source: Communiqué de presse ERYTECH Pharma


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