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2014-09-10
Revue de presse

Tags: ACADIA Pharmaceuticals -  Maladie de Parkinson -  FDA - 
ACADIA Pharmaceuticals reçoit la désignation de thérapie novatrice de la part de la FDA pour le NUPLAZID™ (Pimavanserin) destiné au traitement des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson - Revue de presse
ACADIA Pharmaceuticals reçoit la désignation de thérapie novatrice de la part de la FDA pour le NUPLAZID™ (Pimavanserin) destiné au traitement des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson

ACADIA Pharmaceuticals Inc., une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments novateurs visant à répondre aux besoins de traitements médicaux non satisfaits des troubles du système nerveux central et neurologiques, a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de thérapie novatrice au NUPLAZID™ (pimavanserin) pour le traitement des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson. Le NUPLAZID est un agoniste inverse sélectif du récepteur sérotoninergique qui établira, s’il est approuvé, une nouvelle approche pharmacologique vraiment différente du traitement de la psychose. Le NUPLAZID a récemment fait l’objet avec succès d’un essai pivot de phase III sur les troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson, qui de l’avis de la FDA peut servir de point de départ, étayé par les données collectées d’autres études, à une demande de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA). ACADIA envisage de soumettre la demande du nouveau médicament NUPLAZID à la FDA vers la fin de cette année.

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« Les hallucinations et les délires inhérents aux troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson ont des effets dévastateurs sur les patients et contribuent à une augmentation dramatique du fardeau des soignants », a déclaré Joyce Oberdorf, présidente et directrice de la National Parkinson Foundation. « Les troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson sont la cause principale du placement en foyer médicalisé des patients atteints de Parkinson, et sans thérapie approuvée par la FDA pour cette affection grave, nous constatons des besoins médicaux importants non satisfaits pour une solution de traitement efficace, sûre et bien tolérée pour les patients. »

« La désignation de thérapie novatrice pour le NUPLAZID souligne le besoin urgent d’un traitement pour les patients atteints de troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson », a déclaré le docteur Uli Hacksell, directeur général d’ACADIA. « Le NUPLAZID représente une nouvelle classe potentielle de médicaments antipsychotiques ; il pourrait être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour les patients atteints de troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson. »

La désignation de thérapie novatrice a été créée par la FDA pour accélérer le développement et l’examen des médicaments destinés au traitement des maladies potentiellement mortelles ou graves. Pour les indications où aucune thérapie n’est approuvée, les médicaments homologués pour cette désignation doivent montrer un effet substantiel et cliniquement significatif sur un résultat médical important par rapport au placebo. La désignation de thérapie novatrice est distincte de l’examen prioritaire, lequel peut être également accordé au même médicament en cas de réponse à des critères pertinents. La FDA informe le demandeur d’une désignation d’examen standard ou prioritaire dans les 60 jours suivant la réception de la NDA initiale.

À propos du NUPLAZID™ (pimavanserin)
Le NUPLAZID est une petite molécule brevetée par ACADIA ; cet agoniste inverse ...

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Article écrit le 2014-09-10 par Business wire
Source: Communiqué de presse ACADIA Pharmaceuticals


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